당뇨 3제 복합제 경쟁 치열해진다…이달 4개사 8개품목 허가

지난 23, 24일 제뉴원사이언스, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등 4개사 품목 허가
25일 기준 8개사 20개 품목 허가…3제 병용 투여 급여 적용에 향후 품목 증가 전망

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-07-26 05:56

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 정부가 당뇨병 치료제 병용 급여기준을 확대한 이후 시장에 당뇨병 3제 복합제 품목이 늘어나고 있다. 현재 개발에 박차를 가하고 있는 제약사들도 다수 있어 향후 복합제 품목 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

25일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 지난 23일 제뉴원사이언스가 '포시타엠서방정' 2개 품목을 허가받았다. 이어 24일에는 녹십자 '시타다피엠서방정' 2개 품목, 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 2개 품목, 대웅바이오 '자누플로멧서방정' 2개 품목 등 총 6개 품목이 허가됐다.

해당 8개 품목은 모두 다파글리플로진과 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 당뇨병 3제 복합제로, 지난해 한미약품과 대원제약이 동일한 성분 조합으로 품목 허가를 받으며(한미약품 '실다파엠서방정', 대원제약 '다파시타엠서방정') 시장에 출시한 바 있다.
당뇨병 3제 복합제 품목이 늘어난 데에는 지난해 정부가 당뇨병 치료제 병용 급여기준을 확대한 영향이 큰 것으로 여겨진다. 지난해 정부가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 대해 메트포르민까지 3제 병용 투여 시 보험급여를 적용하기로 결정하면서 다수 제약사가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제를 내놓으며 경쟁에 뛰어들었다.

현재 시장에 출시된 당뇨병 3제 복합제는 앞서 언급한 6개사 15개 품목 외 종근당 '듀비메트에스서방정'과 동아에스티 '슈가트리서방정' 등이 있다. 종근당 듀비메트에스서방정 4개 품목은 로베글리티존과 시타글립틴, 메트포르민을 조합했으며, 동아에스티 슈가트리서방정은 에보글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민을 조합했다. 종근당 듀비메트에스서방정은 지난해 5월, 슈가트리서방정은 지난해 10월 각각 품목허가를 획득했다.

이들 외에도 여러 국내 제약사들이 당뇨병 3제 복합제 개발에 나서고 있다.

셀트리온은 메트포르민과 엠파글리플로진, 피오글리타존을 주성분으로 하는 3제 복합제 'CT-L03'에 대해 지난 2월 19일 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다.

아주약품은 지난 5월 22일 다파글리플로진과 리나글립틴, 메트포르민을 조합한 'AJU-A53' 임상 1상 승인을 받으며 3제 복합제 개발을 진행 중이다.

그 외에 LG화학, 대웅제약, 한독 등도 3제 복합제 개발에 나설 가능성이 존재한다. 업계에 따르면 LG화학은 자사 개발 국내 19호 신약 제미글로 성분 ‘제미글립틴’에 다파글리플로진, 메트포르민을 더한 복합제 개발을 긍정적으로 검토하고 있는 단계인 것으로 알려졌다. 한독은 테넬리아 '테네리글립틴'에 엠파글리플로진과 메트포르민을 조합한 3제 복합제를 개발 중인 것으로 알려졌다.

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