테고사이언스, '로스미르' 이어 세포치료제 개발 확대한다

26일 코입술주름개선 세포치료제 임상 1상 허가
지난 5월 눈밑주름개선 세포치료제 로스미르 품목허가 받아
국내 시장 규모 4000억 공략, 글로벌 진출로 확대

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-07-27 05:55

로스미르 제품 이미지
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오업체 테고사이언스가 코입술주름(팔자주름) 개선 세포치료제에 대한 임상 1상을 승인 받았다. 지난 5월 눈밑주름 개선 세포치료제를 품목허가 받은 데 이어, 동종 버전으로 세포치료제 개발 확대에 나선 것이다.  

26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 테고사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 코입술주름 개선 세포치료제 'TPX-121'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받았다. 

이번 임상시험은 중등증 이상 코입술주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험이다. 지난해 7월 식약처에 임상시험을 신청했으며, 1년 만에 허가 받게 됐다. 

세부적으로는 중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)를 단회 피내투여 후 안전성을 평가하게 된다. 약물 투여 후 24주까지 안전성을 평가한다. 1차 지표는 용량제한성독성(DLT)이다. 해당 임상은 2026년 6월까지 진행될 예정이다.

이에 앞서 테고사이언스는 지난 5월 눈밑주름 개선 세포치료제인 '로스미르'를 품목허가 받는 데 성공했다. 로스미르는 임상 3상을 진행하는 조건으로 하는 조건부허가를 받아 2017년 시장에 먼저 출시된 바 있다. 이후 3상을 실시해 7년 만인 올해 최종 품목허가를 받은 것이다.  

회사가 당시 공시한 3상 결과에 따르면, 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 촬영된 사진을 독립적 평가자가 평가한 비협골 고랑 중증도 개선율을 확인했더니, 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 군간 비협골 고랑 개선율의 차이는 61.40%였다. 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로(p<0.0001), 대조군 대비 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 최종 확인했다. 

현재 세포치료제는 테고사이언스의 주력 제품이기도 하다. 눈밑 주름개선 세포치료제 뿐만 아니라, 3도 화상 및 광범위 중증화상 치료제, 심부2도 화상 및 당뇨성족부궤양 치료제 등을 보유하고 있다. 

지난해 세포치료제 매출은 60억원을 기록했다. 회사 연 매출 78억원 중에 세포치료제가 대부분을 차지하고 있다. 2022년 세포치료제 매출은 64억원, 2021년 70억원 등을 기록해 최근 3년 동안 매출은 소폭 감소세를 보이고 있는 상황이다. 

이에 따라 회사는 이미 효능과 안전성을 인정받은 로스미르에 이어, 높은 상업성이 기대되는 동종유래 주름개선 치료제의 임상에 속도를 낸다는 입장이다. 

코입술주름 등을 포함한 안면주름개선 세포치료제의 국내 시장 규모는 4000억원으로 추정된다. 글로벌 시장은 13조원으로 국내외 시장 공략에 나설 것으로 전망된다.
 

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