큐렉소, 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' 일본 인허가 추진

승인 후 로봇 시스템 및 소모품 생산공급 추진

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-31 16:56

큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다고 31일 밝혔다.

큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 內 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결했으며 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 

인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록 > 제조 판매업 허가 신청 > 품목 허가 및 품질시스템 심사 > 제조 판매 승인 완료」의 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하게 된다.
 
이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상하고 있다. 

일본 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출 할 수 있다. 큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.
 
큐렉소 관계자는 "파트너사와 일본 독점 공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있으며 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토