GMP 원스트라이크 아웃, 우려 지속…개선 논의 이어질까

제약업계, 생산 관련 행정처분 없는 업체도 압박 느껴
식약처, 제약바이오협회와 개선 논의 관련 소통 중
국회도 개선 요구 인식…업계 "의견 청취 기대"

조후현 / 문근영2024-08-01 05:59

[메디파나뉴스 = 조후현·문근영 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃 제도에 대한 업계 우려 목소리가 이어지고 있다. 과도한 처분규정에 문제가 발생하지 않은 업체도 압박감을 토로할 정도다. 이에 규제당국과 업계 간 논의로 이어질지 주목된다.

업계 우려가 지속되자 법을 도입한 국회도 관심을 갖고 들여다 보고 있다. 다만 산적한 상임위 현안에 속도감 있는 개선이 가능할지는 미지수로 남은 상태다.

31일 제약업계에선 의약품 제조 관련 행정처분 이력 여부와 관계없이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선을 요구하는 목소리가 나오고 있다.

제약업체 한 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "기존에도 제조업무정지 1개월, 3개월 등 행정처분이 있었는데, 그것과 별개로 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소하는 게 부담이 많이 됐다"고 털어놨다.

식약처 자료에 따르면, 해당 기업은 최근 제품 생산에서 문제가 발생해 행정처분을 받은 이력이 없다. 업체 관계자는 GMP 적합판정이 취소될 만한 게 없지만, GMP 원스트라이크 아웃 제도 존재만으로 제약기업에 압박을 준다고 말했다.

아울러 그는 "GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선이 필요하다"며, 기존 행정처분과 마찬가지로 단계별 조치를 희망했다. 일례로 원스트라이크 아웃이 아니라 쓰리 아웃(Three out) 등 적합한 제도를 마련해야 한다는 얘기다.

업체 관계자는 "정부가 약사법 개정안에 따라 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 추진하는 취지를 이해한다"면서 "GMP를 위반하지 않겠으나, 단 한 번 적발로 GMP 적합판정이 취소된다는 게 부담으로 다가온다"고 토로했다.

이 같은 부담감은 '원스트라이크'에 '아웃'되는 지나치게 가혹한 처분에 기인한다.

업계에 따르면 적합 판정 취소는 일종의 연좌제와 같은 결과를 가져온다. 예를 들어 일반 정제 품목에서 문제가 발생한 경우 해당 품목만이 아닌 제조시설 정제 라인 자체가 정지되기 때문이다. 문제가 없던 품목까지 타격을 입게 되는 셈이다. 수탁업체일 경우 문제가 없는 위탁업체 품목까지 정지되며 피해가 배가되기도 한다.

업계 관계자는 "생산라인은 보통 위탁을 주는 경우가 많은데, 경우에 따라 의약품 자체 공급이 불안정해질 수도 있다. 국민 건강에도 영향을 미칠 수 있는 것"이라고 설명했다.

식약처는 한국제약바이오협회와 관련 내용을 논의하기 위해 소통하고 있다는 입장이다. 지난 5월 식약처 한 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "한국제약바이오협회가 제조품질혁신위원회를 발족했다고 들었는데, 필요한 경우 만나서 의논하겠다"고 밝혔다.

이어 "업계에서 GMP 적합판정 취소가 큰 이슈라고 말씀하시니, 구체적인 의제를 정해서 언제든지 논의할 생각을 갖고 있다"며 "적당한 시점을 잡아서 직접 찾아가 이야기를 나누겠다고 말씀드렸다"고 설명했다.

한국제약바이오협회 관계자는 해당 사안 관련 질의응답에서 제조품질혁신위원회가 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 포함해 다양한 논의를 진행 중이라며, 식약처와 제도 개선 방안을 협의할 가능성을 내비쳤다.

업계 우려가 커지자 법안을 마련한 국회에서도 보완 필요성 여부를 들여다 보고 있는 것으로 나타났다.

국민의힘 백종헌 의원은 지난 17일 보건복지위원회 전체회의 서면질의를 통해 GMP 원스트라이크 아웃 관련 처분에 대한 자세한 규정이 없었던 이유를 물었다. 이에 대해 식약처는 "취소 기준은 총리령으로 정하고 있다"면서도 "다만 제도 운영 과정에서 적합판정 취소 기준 개선 필요성이 있는지 여부를 점검하고 업계와 지속 소통하겠다"고 답한 바 있다.

국회 상황에 밝은 업계 관계자에 따르면 업계 우려나 제도 개선 필요성에 대해 식약처와 국회 모두 인식하고 있는 상태다.

이 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "불가피한 부분은 예외조항을 넣는다거나, 반복 횟수를 정하는 등 세부적인 규정과 완화가 필요하다"며 "개선 필요성이 있다는 데에는 식약처도 어느정도 공감하고, 국회도 인지는 하고 있는 것 같다"고 말했다. 그러면서 "조만간 개선 필요성 의견 청취 등이 이뤄지지 않을까 기대하고 있다"고 덧붙였다.

다만 복지위가 의대정원 증원으로 인한 의정갈등을 비롯해 간호법 등 현안이 산적해 있다는 점은 걸림돌이다. 국회가 보완 필요성을 인지하더라도 속도감 있는 추진이 가능할지는 미지수로 남는 이유다.

백종헌 의원실 관계자는 "해당 질의가 제도 완화 요구를 염두에 두거나 전제로 한 것은 아니다"라며 "말 그대로 보완할 부분이 없는지 들여다 보는 취지"라고 밝혔다.

메디파나뉴스 : 조후현 / 문근영

기사작성시간 : 2024-08-01 05:59

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