동아제약, 구중청량제·치약제 최초 의약외품 GMP 인증

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 경기도 이천시에 위치한 동아제약 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다고 16일 밝혔다 이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 가그린 스트롱, 가그린 어린이용, 검가드 오리지널을 비롯해, 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등 다양한 제형의 제품을 생산하고 있다. 이번 의약외품 GMP 인증으로 동아제약은 이천공장의 제조 및 품질 관리 시스템이 소비자들에게 우수한 품질의 제품을 공급하는데 적합하다는 것을 다

최인환 기자25.04.16 16:30

전북대병원, 소프트웨어 의료기기 GMP 인증 획득

전북대학교병원은 비수도권 의료기관 최초로 소프트웨어 의료기기 품목군에서 '2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 인증은 과학기술정보통신부 국가과제로 운영되는 혁신형미래의료연구센터 연구 인프라를 통해 이뤄졌다. 의료기기 GMP는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 새롭게 개발된 의료기기의 효과를 입증하기 위한 임상시험을 실시하기 위해서는 반드시 GMP 인증을 받은 기관에서 제조된 제품이어야 한다. 이에 따라 전북대병원에서 개발된 소프트웨어 의료기기는 GMP 인증을 바탕

조후현 기자25.04.16 11:26

서울식약청, 건강기능식품 GMP 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 안영진 청장은 15일 서울지방식약청에서 서울·경기북부·강원지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 '2025년 건강기능식품제조업소 GMP 정책설명회'를 개최했다. 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)는 우수한 건강기능식품 제조‧공급을 목적으로 원료 구입부터 완제품 출하까지 모든 공정의 품질을 관리하는 기준이다. 이번 설명회는 관내 건강기능식품제조업자 및 종사자의 업무 수행과 품질 및 위해요소관리 수준 향상을 위해

문근영 기자25.04.15 10:52

바이오플러스, 중국 하이난 의료관광특구 내 공장 GMP 승인

바이오플러스(대표이사 정현규)가 중국 하이난 의료관광특구 내 위치한 현지 공장에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)' 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 바이오플러스는 중국 보건당국으로부터 하이난 현지 공장에 대해 의료기기 2등급 GMP 현장 실사를 진행했으며, 지난 3월 최종 인증을 완료했다. 이번 하이난 공장 GMP 인증 획득을 통해 바이오플러스는 현지 공장에서 생산한 제품을 중국 전역에 공급할 계획이다. 특히, 의료기기 2등급 제조 및 판매 허가를 획득한 자

최인환 기자25.04.11 09:24

식약처, 법원·업계 의견 경청…GMP 적합판정 취소제 개선 고민

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "법원과 제약업계 양쪽 의견을 모두 들을 것이다. 마음이 가볍지 않다. 이게 법으로 정해진 일이라 식약처가 운신할 폭이 작은데, 업계가 생각하는 걸 구체화해야 하고 그것을 법으로 개선할지 다른 방법으로 풀어나갈지 고민해 봐야 한다." 이는 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 밝힌 의견이다. 그는 최근 진행한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소제 행정소송을 언급하며, 제도를 평가하겠다고 말했다. 이날 문 과장은 "GMP 적합판정

문근영 기자25.04.10 06:00

GMP 적합판정 연장 시 '비대면' 평가…완제약 업체 책임 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 하반기부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 평가에서 비대면 조사가 진행된다. 식품의약품안전처는 GMP 위험도가 낮은 업체를 대상으로 서면, 영상 등 방법을 활용할 것으로 보인다. 아울러 원료의약품 제조기업 평가 및 관리에서 완제의약품 제조업체 책임이 강화된다. 원료의약품 제조회사 실사를 GMP 증명서로 대체하는 대신 완제의약품 제조기업 점검 강도를 높이는 방식이다. 이유빈 식약처 의약품안전국 의약품관리과 사무관은 9일 서울 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조 및 품질관리 정

문근영 기자25.04.10 05:58

하나제약 CMO 공장, K-GMP 인증 획득

하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산활동을 시작할 수 있게 됐다. 일본 PMDA 또한 3월 실사를 성공적으로 마무리 지었으며, 6월 중에는 PMDA 인증을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비

최인환 기자25.04.09 15:06

식약처, 의료기기 GMP 기준 개정…심사 관련 제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담았다며, 이달 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심

문근영 기자25.03.11 15:21

제약바이오협회, DX기반으로 GMP 교육 대폭 개편

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품제조및품질관리) 교육 40년 차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다고 6일 밝혔다. 직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 기반의 교육혁신을 통해 국내 제약바이오 산업의 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다. 협회는 최근 기존 교육팀을 '제약바이오 아카데미'로 격상한 데 이어 디지털 전환 (DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육 서비스를 선보인다. 우선 QA(Quality Assurance; 품질보증), QC(Quality c

최인환 기자25.03.06 11:05

유바이오로직스, 춘천 제2공장 완제품 제조소도 GMP승인

유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 유비콜-에스(경구용 콜레라 백신)의 GMP 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 지난해 4월 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스' 제품에 대해 WHO PQ 승인을 받았으며, 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득한 바 있다. 이번 제2공장의

장봄이 기자25.02.25 14:45

바이젠셀, 첨생법 대응 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 회사측은 전했다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하

장봄이 기자25.02.24 14:00

GMP 심사 완료한 덴티스, 임플란트 신공장 본격 가동

덴티스(대표이사 심기봉)는 지난해 준공한 임플란트 신공장에 대해 GMP 허가를 획득하고 본격적인 가동에 들어갔다고 10일 밝혔다. 지난해 4월 준공을 마친 덴티스 임플란트 신공장은 그간 GMP심사 및 설비 이전 등 막바지 정비를 마치고 최종 밸리데이션을 진행해왔다. 신공장은 준공 후 설치-운전 적경성 평가(Installation-Operation Qualification, IQ-OQ)와 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 통과했으며, 양산품의 품질 안전성와 생산성 검증

최성훈 기자25.02.10 16:12

큐라티스, 새 최대주주 '인벤티지랩'…자금-GMP 확보 '윈윈'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 백신 전문기업 큐라티스 최대주주가 피스투에스코리아에서 인벤티지랩으로 변경됐다. 이번 최대주주 변경으로 큐라티스는 조속한 결핵백신 임상을 위한 자금 확보를, 인벤티지랩은 장기주사제 생산을 위한 GMP 제조시설을 확보하게 됐다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 큐라티스는 지난달 31일 전환사채권 및 제3자배정 유상증자 대상자를 현 최대주주 '피스투에스코리아'에서 '인벤티지랩'으로 변경했다. 큐라티스가 발행·진행 예정인 전환사채 및 제3자배정 유상증자를 합하면 총 250억원 규모(전환

최인환 기자25.02.03 11:57

한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다. 23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다. 이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등

문근영 기자25.01.23 18:30

바이넥스, EU 이어 美 cGMP 인증 노려…CDMO 사업 키운다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이넥스가 송도공장 미국 FDA cGMP 인증을 앞두고 있다. 인증이 완료되면 미국과 유럽의 cGMP를 모두 획득한 중소 CDMO로서 향후 가파른 성장도 기대할 수 있을 전망이다. 9일 CTT리서치가 발표한 보고서에 따르면, 바이넥스는 1월 송도공장이 FDA cGMP 인증 완료 시 아시아 탑티어 중소 CDMO에 등극할 것이라고 기대했다. 바이넥스의 이승묵 상무는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 바이넥스는 약 140개 기업을 고객으로 두고 있다. CMO 기업이 실사를 받으려면 제품이 필요한데, 고객사의

조해진 기자25.01.10 05:55

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신

문근영 기자24.12.31 12:26

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소

문근영 기자24.12.26 05:58

한국제약협동조합, GMP 적합판정제도 의견 식약처 전달

한국제약협동조합(이사장 조용준, 이하 조합)은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식품의약품안전처와 간담회를 진행했다. 간담회는 식약처가 제약업계 큰 이슈인 GMP 적합판정제도에 대해 중견 제약사의 의견을 다양하게 청취하고자 마련됐다. 이 자리에서 조합은 GMP 적합판정제도와 관련 파악하고 있던 소속 조합사들의 애로사항을 전달했다. 식약처는 제도가 1년 정도 경과하고 있는 상황에 제약회사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나눴다. 향후에도

최성훈 기자24.12.19 15:47

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다

문근영 기자24.12.19 05:58

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은

문근영 기자24.12.18 06:00