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국내 의료기기 업계 '해외 진출'…배경엔 식약처 지원

식약처, IEC/TC 62 승인 후 의료기기 국제 표준 개발 중
국내 의료기기 업계 의견 반영…해외 시장 진출 시 이점
민관협의체 운영으로 의료기기 업체 애로사항 해소 중

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-07 06:00

오정원 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기허가과장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업계가 다른 국가로 진출하는 걸 돕고 있다. 의료기기 기준 규격 표준화 작업, 민관협의체 운영을 통한 민원 해결 등 사례는 식약처가 의료기기 업계를 어떻게 지원하는지 보여준다.

오정원 식약처 의료기기안전국 의료기기허가과장은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "만약 한국이 제안한 의료기기 기준 규격이 국제 표준이 된다면, 국내 의료기기 산업이 해외 시장을 선점하거나 국내 의료기기 업체를 좀 더 알릴 수 있어 의미가 있다"고 말했다.

정부가 의료기기 관련 국제 표준을 만드는 과정에서 국내 의료기기 업계 의견을 반영하기에, 국내 기업이 개발한 의료기기가 해외 시장에 진입하는 데 이점을 가질 수 있다는 얘기다. 

그는 "현재 국제 표준으로 등록하는 절차에 있는 기준 규격 28종이 존재한다"면서 "특히 인공지능(AI) 기반 의료기기에 관심을 갖고 산·학·연 전문가와 협의체를 구성해 AI 의료기기 성능평가 프로세스 등 의료기기 기준 규격을 개발하는 중"이라고 설명했다.

지난해 11월 국제전기표준위원회 의료용 전자기기 기술위원회(IEC/TC 62)는 식약처가 제안한 AI 의료기기 성능평가 프로세스 국제 표준 개발을 승인한 바 있다. 이에 식약처는 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 중국 식품의약품검정연구원(NFDC) 등 국제 의료기기 표준 관련 기관이 참여하는 프로젝트를 이끄는 중이다.

이와 관련해 당시 식약처는 인공지능 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정 및 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동을 주도한 결과라며, 한국이 국제표준을 개발하는 과정에서 앞장서게 됐다고 설명했다.

오 과장은 "IEC/TC 62 승인은 1차 관문을 통과한 것이라고 보면 된다"고 부연했다. 이어 "현재 위원회를 통과해 2단계를 마친 상황"이라며 "앞으로 질의, 승인 등 몇 단계를 거쳐 국제 표준을 개발할 것"이라고 말했다.
민관협의체 운영도 식약처가 국내 의료기기 업계를 지원하는 방법 중 하나다. 오 과장은 체외진단의료기기협회, 의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합 등 여러 단체와 소통할 수 있는 협의체를 구성해 민원을 해결하는 중이라고 밝혔다.

일례로 그는 "민원 발생 시, 당사자가 식약처 의료기기허가과에 해당 품목에 대한 내용을 직접 말한다"며 "어떤 부분에서 보안 문제가 있거나, 처리 과정 또는 일관성 문제가 있는 걸 식약처와 소통하는 방식으로 처리한다"고 설명했다.

식약처는 국내 의료기기 업체와 해외 기업 사이에서 발생하는 민원도 해결한다. 1, 2등급 의료기기 신고 및 인증 관련해 국내 업체 애로사항을 해소한 건 식약처가 의료기기 업체를 돕는 방식을 보여주는 사례다.

오 과장은 "3, 4등급 의료기기는 영문 증명을 식약처에서 발급하는데 1, 2등급 의료기기 같은 경우 한국의료기기안전정보원에서 발급한다"며 "외국 업체는 의료기기안전정보원이 민간 기관이기에, 그곳에서 발급한 증명서를 인정하지 않는 경우가 있었다"고 말했다.

이어 "의료기기 법령에 따라 의료기기안전정보원이 식약처 위탁 업무를 수행 중인데 민간 기관이라 영문 증명서를 인정할 수 없다는 건 말이 안 되는 일이기에, 해외 기업과 소통해 관련 문제를 해결한 경험이 존재한다"고 부연했다.

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기사작성시간 : 2024-08-07 06:00

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