HK이노엔-대웅제약, 중국 P-CAB 추격전…국내보다 뜨겁다

대웅제약, 중국서 '펙수클루' 적응증 확대 3상 승인 받아
품목 허가 신청 전 적응증 확대 추진…빠른 시장 확대 전략
중국 선 진입한 HK이노엔 '케이캡'과 격차 최소화 영향
미국서도 케이캡이 비교적 빨라…대웅 추격 전략 여부 주목

이정수 기자 / 장봄이 기자2024-08-08 12:32

[메디파나뉴스 = 이정수·장봄이 기자] HK이노엔과 대웅제약이 국내에서 치르고 있는 P-CAB 계열 신약 경쟁이 중국에서 더욱 치열해질지 주목된다.
 
7일 전자공시시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 '펙수클루' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
 
해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 펙수클루를 활용한 병용요법 효과와 안전성을 파악하기 위한 임상이다.
 
이번 임상이 주목되는 것은 아직 중국에서 제품 허가가 나지 않은 상황임에도 발 빠르게 적응증 확대를 위한 작업에 착수했기 때문이다.
 
대웅제약은 지난 4월 중순 해당 3상을 위한 임상시험계획 승인 신청서를 NMPA에 제출했고, 이후 지난 627NMPA에 미란성 위식도역류질환 치료제로 펙수클루 40품목허가를 신청했다.
 
제품 허가를 신청하기 이전에 적응증 확대를 위한 임상 승인부터 신청했던 것이다.
 
더욱이 적응증 확대를 위한 이번 임상은 지난 4월에 신청한 지 3개월 만에 승인되면서, 대웅제약은 그만큼 펙수클루 중국 시장 범위 확대 시기를 앞당길 수 있게 됐다.
 
이를 통한 발빠른 적응증 확대는 중국 시장에 먼저 진입한 HK이노엔 '케이캡' 간 격차를 최소화하는 결과로 이어질 수 있다.
 
HK이노엔 케이캡은 20224월 중국에서 품목허가를 획득, 중국 시장 진출에 성공했다. 중국에서 허가된 케이캡 적응증은 미란성 위식도역류질환과 십이지장궤양 등 2개 영역이다.
 
업계에 따르면, 헬리코박터파이로리균 제균을 위한 병용요법은 202233상이 승인된 후 종료됐다. 이에 지난해 12월 적응증 허가 신청이 이뤄진 상태다. 해당 신청이 승인되면 케이캡은 세 번째 적응증을 확보하게 된다.
 
다만 대웅제약이 중국 시장 내에서 펙수클루 적응증 확대를 서둘렀더라도 2년 이상 격차는 불가피한 상황이다. 최근 승인된 적응증 확대 3상 기간은 약 25개월로 예정돼있기 때문이다.
 
케이캡-펙수클루, 중국선 2년 격차미국은
 
HK이노엔과 대웅제약은 중국에 이어 미국 P-CAB 계열 치료제 시장도 겨냥하고 있다.
 
두 회사 모두 아직 미국 시장의 문턱은 넘지 못했다. 먼저 HK이노엔은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 2가지 적응증에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 미국 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 맡고 있다.
 
HK이노엔 관계자는 미국 진출과 관련해 "미국 임상시험은 파트너사가 진행하고 있다"면서 "비미란성 위식도역류질환 임상 3상은 마무리 단계에 있고, 미란성은 임상 디자인상 PPI(양성자 펌프 억제제) 대비 탁월한 효과를 증명하기 위해 중증도 환자 모집수를 늘리고 있는 상황"이라고 설명했다.
 
대웅제약은 지난해 미국 뉴로가스트릭스와 체결했던 펙수클루 독점 기술이전 계약이 취소된 이후, 새로운 파트너사를 찾고 있다.
 
다만 미국은 P-CAB 계열 치료제 시장성에 대한 평가가 충분치 않다는 분석도 있다.
 
박재경 하나증권 연구원은 지난 3월 기업보고서에서 "제네릭이 출시된 PPI 대비 P-CAB 제제는 아직 약가가 높게 형성돼 있고, 저용량 PPI가 일반의약품으로 판매되는 미국 시장 상황에서 P-CAB 제제가 침투할 수 있을지에 대한 우려가 있다"고 말했다.
 
김정현 교보증권 연구원은 1일 보고서에서 "케이캡의 비미란성 임상은 올해 하반기, 미란성 임상은 내년 중에 결과를 발표할 예정"이라며 "미국에서 처음 출시된 P-CAB 계열 치료제 '보케즈나' 성과를 통해 케이캡의 상업적 가치를 평가해 볼 수 있는 만큼, 향후 판매 실적 등에 주목해야 한다"고 평가했다.
 

메디파나뉴스 : 이정수 기자 / 장봄이 기자

기사작성시간 : 2024-08-08 12:32

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