[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 8월 2주차(8.5~8.9)에는 대웅제약이 중국 보건당국으로부터 '펙수클루' 적응증 확대 임상을 승인 받았다. 목표 적응증은 '헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균 병용요법'이다. 대웅제약은 펙수클루가 중국에서 허가되기 전부터 이번 적응증 확대 임상을 추진하는 등 공격적인 행보를 나타내고 있다.
한국유나이티드제약이 세종에 신규공장 건설키로 결정했다. 매출 증대 추세에 맞춰 생산능력을 확대하기 위한 조치다.
신풍제약이 급성 허혈증 뇌졸중 치료제 3상을 신청했다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 대웅제약, '펙수클루' 적응증 추가 위한 중국 3상 승인 획득
- 한국유나이티드제약, 세종에 공장 짓는다…매출 확대 대비
- 신풍제약, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 3상 신청
- 동아쏘시오그룹, 김민영-정재훈 사장 대표이사 선임
- 동아쏘시오홀딩스 지휘봉 잡은 김민영 사장, 1억원 들여 주식 매수
- 휴젤, 10월에 본점 옮긴다…경영환경 개선 목적
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미 3상에 5번째 임상 추가
- 동아에스티, 과민성 방광 신약 'DA-8010' 3상 결과 확보
- 휴온스 그룹 3사, 1주당 300원·275원 중간배당 결정
- 대화제약, 1주당 50원 분기 배당 결정
- 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 미국 2상 순항…지원 종료
◆ 대웅제약, '펙수클루' 적응증 추가 위한 중국 3상 승인 획득
대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)' 중국 시장을 넓히기 위한 임상에 착수할 수 있게 됐다.
대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 중국 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
지난 4월 16일 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 지 3개월여 만이다.
해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루 기반 병용요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 임상시험이다.
임상시험 실시기간은 약 25개월이나, 시험대상자 등록 속도에 따라선 연장될 가능성이 있다.
대웅제약은 기대효과에 대해 '대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면, 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.
현재 대웅제약은 중국 위식도역류질환 시장 진입을 꾀하고 있다.
이를 위해 중국 Yangtze River Pharmaceutical과 수출 공급계약을 체결했고, 지난 6월 27일에는 NMPA에 미란성 위식도역류질환 치료제로 펙수클루 40㎎ 품목허가를 신청한 바 있다.
이번에 승인된 3상은 향후 허가와 함께 중국 위식도역류질환 시장에 진출한 이후 적응증을 추가해 시장 규모를 더욱 넓히겠다는 의도다.
또 대웅제약은 이번 3상과 관련된 적응증 추가를 위해 중국 1상을 동시에 신청했다.
해당 1상은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위한 단일기관, 무작위배정, 공개, 2개 코호트, 2단계, 교차 임상시험이다.
◆ 한국유나이티드제약, 세종에 공장 짓는다…매출 확대 대비
한국유나이티드제약이 세종에 공장을 짓는다.
한국유나이티드제약은 7일 '신규 시설투자 등'을 통해 세종 전동일반사업단지에 공장을 신축키로 결정했다고 공시했다.
세종 공장 신축은 개량신약 매출증대에 대비한 생산능력 확대를 위해서다.
투자금액은 489억원으로, 이는 자기자본 대비 12.9% 수준이다. 해당 투자금액에는 토지 취득 금액이 제외됐다.
투자기간은 오는 12월 20일부터 2029년 12월 31일이다. 이는 2030년 초 완공 및 가동을 의미한다.
투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있다.
◆ 신풍제약, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 3상 신청
신풍제약은 9일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처에 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 주사제 ‘SP-8203 (optalimastat)’ 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자 852명에서 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상이다.
용량군과 위약군은 1일 2회 등 총 6회를 투여 받는다. 평가 시점은 임상시험용의약품 첫 투여 이후 90일째이며, 평가요소는 mRS 0-1 비율이다.
신풍제약은 기대효과에 대해 ‘2상 결과를 근거로 대규모 3상 임상시험을 계획했다. 3상에서 유효성과 안전성이 확증되는 기존 단독 치료보다 환자 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대된다’고 평가했다.
◆ 동아쏘시오그룹, 김민영-정재훈 사장 대표이사 선임
동아쏘시오홀딩스는 8일 '임시주주총회 결과'와 '대표이사 변경'을 통해 김민영 사장이 사내이사에 이어 대표이사로 선임됐다고 공시했다.
같은날 동아에스티도 같은 공시를 통해 정재훈 사장이 사내이사에 이어 대표이사로 선임됐다고 공시했다.
앞서 동아쏘시오그룹은 지난 6월 말 임원 인사를 통해 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장을 동아에스티로, 김민영 동아에스티 사장을 동아쏘시오홀딩스로 이동시킨 바 있다.
서로 자리를 바꾼 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장과 정재훈 동아에스티 사장은 1개월 이상 비등기임원이었으며, 이날 임시주주총회를 기점으로 각각 대표이사에 선임됐다.
◆ 동아쏘시오홀딩스 지휘봉 잡은 김민영 사장, 1억원 들여 주식 매수
동아쏘시오홀딩스는 7일 ‘임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서’를 통해 김민영 사장이 942주를 장내매수했다고 공시했다.
주당 취득 단가는 10만5426원으로, 총 투입 비용은 9930만원이다.
이로써 기존 보유 주식 514주를 더해 김민영 사장이 보유한 총 주식 수는 1456주, 지분율로는 0.02주다.
7일은 8일 김민영 사장이 대표이사로 선임되기 직전 일이기도 하다.
◆ 휴젤, 10월에 본점 옮긴다…경영환경 개선 목적
휴젤이 7일 '본점소재지 변경'을 통해 본점 주소가 변경됐다고 공시했다.
'강원특별자치도 춘천시 신북읍 신북로 61-20'인 현 주소는 10월 1일부터 '강원특별자치도 춘천시 동내면 거두단지1길 23'으로 변경된다.
변경 사유는 '경영환경 개선과 업무 효율성 증대'다.
회사 법인등기부등본 상 본점 소재지 변경은 이전 예정일인 10월 1일로부터 14일 이내에 이뤄질 예정이다.
◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미 3상에 5번째 임상 추가
SK바이오사이언스는 6일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’ 정정신고(보고)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미국 제3상 임상시험계획에 5번째 임상시험을 추가했다고 공시했다.
지난 4월 29일 4번째 임상시험을 추가한지 3개월여 만이다. SK바이오사이언스는 지난해 12월에 GBP410 3상 3건에 대한 승인을 처음 신청한 바 있다.
5번째로 추가된 해당 임상시험은 건강한 영,유아 및 소아 896명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상이다.
기존에 제출된 4개 임상시험계획은 현재까지 승인되지 않았다.
SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 접합백신을 공동개발하고 있으며, 향후 미국 외에 다른 여러 국가에서도 임상시험 계획을 신청할 예정이다.
◆ 동아에스티, 과민성 방광 신약 'DA-8010' 3상 결과 확보
동아에스티가 과민성 방광 치료제 'DA-8010' 3상 주요 결과를 확보했다.
동아에스티는 7일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 DA-8010 3상 Top-Line Data를 수령했다고 공시했다.
해당 3상은 과민성 방광 환자 607명을 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험으로, 2022년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 승인된 바 있다.
이번 결과가 나온 것은 임상 승인 이후 2년 6개월여 만이다.
임상 데이터 분석 결과, 주 유효성 평가변수인 'Baseline 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화'에 대한 주 분석군인 FA set 분석 결과, 위약 대비 DA-8010 5mg 검정 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못한 것으로 확인됐다.
3상 1차 목적은 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 효과 우월성을 입증하는 것이었다.
동아에스티는 향후 유효성과 안전성에 대한 상세 분석을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이다.
◆ 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 미국 2상 순항…지원 종료
한독은 9일 ‘기타 경영사항’을 통해 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2상을 조기 종료했다고 공시했다.
이는 미국에서 임상 참여 환자 수 목표를 채웠기 때문이다.
앞서 한독은 파트너사인 미국 업체 Compass Therapeutics가 진행 중인 HDB001A 임상시험에 참여해, 전체 150명의 시험대상자 중 일부를 국내에서 모집할 계획이었다.
이 상황에서 미국 임상에 150명 등록이 완료됨에 따라, 국내에서는 임상시험을 진행하지 않기로 했다.
한독은 미국 임상 결과를 근거로 국내 허가 신청을 추진할 예정이다.
해당 2상은 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 ‘CTX-009/HDB001A’와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상이다.
◆ 휴온스 그룹 3사, 1주당 275원~300원 중간배당 결정
휴온스는 9일 ‘현금·현물배당 결정’을 통해 1주당 300원 중간 배당을 결정했다고 공시했다. 이에 따른 배당금총액은 36억원이다.
같은 날 휴온스글로벌도 1주당 275원 중간 배당을 결정했다고 공시했다. 이에 따른 배당금 총액은 34억원이다.
같은 날 휴메딕스도 1주당 300원 중간 배당을 결정했다고 공시했다. 이에 따른 배당금총액은 31억원이다.
3개 회사 중간배당 기준일은 6월 30일이다. 배당금지급 예정일은 8월 22~23일이다.
◆ 대화제약, 1주당 50원 분기 배당 결정
대화제약은 7일 ‘현금·현물배당 결정’을 통해 1주당 현금 50원을 분기 배당키로 결정했다고 공시했다.
이에 따른 배당금총액은 8억7600만원이다. 배당 기준일은 6월 30일, 배당금지급 예정일자는 오는 23일이다.
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