[엠큐어] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2024-08-12 12:49

 
< 의료기기 회수 계획 공표 >
의료기기법34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표 합니다.
. 회수의무자(연락처) : 엠큐어 (033-735-5972)
. 회수대상의료기기 : 멸균주사침(제인 09-1035 )
 (1) 등급 : 2등급
 (2) 형명 : Multi Needle-31G5P6mm
. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제522항제2
. 제조일자(유효·사용기한): 2024. 1. 22. (2)
. 제조번호 : 401001
. 회수사유 : GMP 기준위반 (품질관리기준 미준수)
 (1) 멸균 주사침[제인09-1035] 생산 공정 중 접착제를 사용한 접착 공정에 대한 유효성 확인을 수행하지 않음.
 (2) 멸균 주사침[제인09-1035]에 대한 허가 사항의 성능 시험 항목 중 뽑기에 대한 시험을 수행하지 않고 완제품을 출고함.
. 회수방법 : 인수 후 폐기
. 회수기간 : 2024. 6. 3. 2024. 7. 2 (1개월)
. 공표일자 : 2024. 8. 12.
해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
 

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기사작성시간 : 2024-08-12 12:49

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