대웅바이오, 제조정지 처분 '클로본스' 재승인 절차로 가닥

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 대웅바이오가 제조정지 행정처분을 받은 항혈소판제 '플라빅스(클로피도그렐)' 제네릭 '클로본스'의 재승인 절차를 추진한다. 10일 의약품안전나라에 따르면 대웅바이오는 '클로본스'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 평가를 위한 국내 임상시험을 지난 4일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 클로본스와 한독 플라빅스 75mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 4기, 반복교차에 대한 임상 시험이다. 대웅바이오 관계자는 "올해 클로본스에 대한 제조정지 행정처분을 받은 이후에 플라빅스 제네릭 시장을 재진입하기 위한 과정을 밟고 있는

이엔셀, 루시바이오텍과 'EN001' 기술이전·전략적 제휴 체결

이엔셀이 지난 6일 루시바이오텍과 초기계대 중간엽 줄기세포 치료제 'EN001' 기술이전 및 전략적 제휴 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이엔셀은 EN001의 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)에서의 개발 및 상업화 권리를 루시바이오텍에 부여하며, 이에 대한 대가로 150만달러의 선급금을 받게 된다. 추가적으로, 개발 단계에 따라 최대 1800만달러의 마일스톤 지급과 함께 매출에 따른 판매 로열티를 받게 된다. 본 계약에는 EN001의 중국 본토 상업화 권리에 대한 옵션 계약도 포함됐다. 해당 옵션은 루시바이오텍이 2000만달러 이상의 투자를 유치해야만 행사할 수 있다. 옵션을 행사할 경우

GSK '데페모키맙' 천식 치료제로 유망

유럽호흡기학회 및 'NEJM'에 동시 발표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 '데페모키맙'(depemokimab)이 3상 임상시험(SWIFT-1 및 SWIFT-2 시험)에서 중증 천식의 급성악화를 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 유럽호흡기학회 국제회의와 '뉴잉글랜드 의학저널'(NEJM)에 동시에 발표된 데이터에 따르면 위약그룹에 비해 데페모키맙의 연간 급성악화율은 54% 감소했다. 6개월에 1회 투여되는 데페모키맙은 2형 염증 천식의 주요 원인인 인터류킨5(IL-5)를 표적으로 한다. 시험에는 382명과 380명의 참가자가 각각 무작위로 분류되고 표준적 천식치료에 데페모키맙 또는 위약을 투여