메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

점안제 첨가제 범위, 정제수로까지 확대될 듯

식약처 중앙약심, 정제수 허용 타당성 여부 회의 개최  
"대한약전 정의 따라 멸균공법 시에는 정제수 사용할 수 있어야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-16 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 점안제 첨가제로서 정제수 사용이 허용될 전망이다. 그간 점안제에는 주사용수가 사용돼왔지만, 대한민국약전이 정의한 점안제 기준에 따른 규제 개선 일환으로 풀이된다. 

식품의약품안전처 중앙약사심의원회는 16일 점안제의 첨가제인 용제로서 정제수 허용 타당성 자문 결과 회의록을 공개했다. 

점안제는 눈 조직에 약물을 떨어뜨리는 방식의 의약품을 칭한다. 액상제제인 점안제에 원료를 녹여 사용할 수 있도록 첨가제를 넣는 게 일반적이다. 

이에 대한민국약전 제제총칙에서는 수성 점안제의 용제로서 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓰도록 명시돼 있다. 

하지만 일선 제조현장에선 정제수가 아닌 주사용수로만 첨가제로써 인정받아와 관련 개선 요구가 있어왔다. 

중앙약심도 첨가제의 최소기준을 명확히 하고자 정제수 허용 타당성을 심의하게 된 것. 

이 자리에서 중앙약심 대부분의 위원들은 제조공정 상 무균공정을 거쳤다는 점을 전제로 첨가제 최소기준으로서 정제수 사용은 타당할 것이라 제시했다. 

중앙약심 A위원은 "대한민국약전에서 점안제의 제조용수를 주사용수로 규정하고 있지 않고 정제수를 쓸 수 있도록 정하고 있다. 이를 적용하면 국내에서 주사용수를 쓰지 않아도 문제가 되지 않는 것으로 생각된다"면서 "약전에서 정제수를 허용하고 있는데도 불구하고 국내 제조업체가 허가를 받을 때는 주사용수를 사용해야 하는 부분은 이해되지 않는다"고 말했다. 

B위원도 "주사제나 점안제의 경우 제조공정에서 무균필터를 하게 된다"며 "최소기준에 대한 논의임을 고려할 때 조제용수로 정제수를 쓰는 것이 가능한 것으로 본다"고 의견을 제시했다. 

다른 위원도 점안제는 체내 직접투여가 아닌 체외강에 적용하는 데다 최종 제제는 멸균돼 있으므로 정제수 사용은 타당하다고 했다. 

다만 위험관리 측면에서 업체가 자체 위험도 평가를 통해 필요할 땐 주사용수를 사용할 수 있도록 안내가 필요할 것이라 했다. 

C위원은 "미국이나 유럽에서는 정제수 사용이 가능함에도 불구하고 주사용수를 쓰는 품목이 존재한다"며 "위험관리 측면에서 주사용수를 써야하는 경우가 구분될수 있다면 참고할 수 있을 것"이라고 설명했다. 

D위원도 "미국, 유럽의 최근 허가된 품목은 대부분 주사용수고, 예전에 허가된 품목 대부분이 정제수다. 위험관리 측면에서 주사용수를 많이 사용하게 된 계기가 있지 않나 우려가 되는 측면도 있다"고 피력했다. 

이에 회의에선 "제조공정 상 무균공정을 거쳐 최종 제품의 무균성은 담보된다는 것을 전제로 최소기준으로서 정제수 사용을 허용하되, 업체가 위험도 평가 등을 기반으로 더 높은 품질의 주사용수나 멸균정제수를 사용하는 것은 충분히 가능한 것으로 적절한 안내가 필요할 것"이라 결론을 냈다.   
 

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 최성훈 기자 (csh@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2024-08-16 12:00

제보하기

관련기사보기

'히알루론산 점안제', 약평위에서 결론 지연‥급여기준 추가 검토

'히알루론산 점안제', 약평위에서 결론 지연‥급여기준 추가 검토

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '히알루론산 나트륨 점안제'는 결국 급여기준을 추가 검토하게 됐다. 제13차 약제급여평가위원회에서 결론이 나지 않은 탓이다. 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안제에 대해 내인성 질환에는 급여 유지를 결정했지만, 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없는 것으로 1차 심의한 바 있다. 외인성은 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 ▲약제성 ▲수술 후(라식·라섹) 등, 내인성에는 ▲쇼그렌증후군 ▲건성안증후군 ▲피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군) 등이 각각 해당된다. 히알루론산

점안제 시장 혼란 속 국제·삼일제약, 1회용 출시로 입지 강화 도전

점안제 시장 혼란 속 국제·삼일제약, 1회용 출시로 입지 강화 도전

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 히알루론산 급여재평가 등으로 점안제 시장의 혼란이 커지는 가운데 삼일제약, 국제약품이 레바미피드 점안제 시장 선점 효과 강화에 나선다. 지난 3월 급여를 받아 출시된 레바미피드 점안제의 1회용 품목이 11월 1일부터 급여를 인정 받아 출시됐다. 해당 품목을 보유한 기업은 삼일제약과 국제약품. 각각 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'를 지난해 이미 허가를 받아 올해 3월 급여 등재를 통해 출시했다. 당초 레바미피드는 위장관에 작용해 점막을 보호하고 위장의 자극물질로부터 위를 보호해주는 효과가 있는

점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회

점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2022년 의약품 동등성 재평가의 여파가 아직도 남아있는 가운데, 우회를 선택한 기업이 나왔다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 대우제약은 지난 13일 토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손)의 수출용 품목을 새롭게 허가 받았다. 이번 수출용 품목 허가가 눈에 띄는 것은 이미 대우제약이 해당 품목의 국내 허가를 받은 상태라는 점이다. 대우제약은 국내에서 이미 동일한 성분의 토베손점안액을, 수출명으로는 필토베손점안액, 덱스티어점안액으로 허가를 받은 상태다, 이는 기존 품목의 허가 소멸 가능성이 커짐

히알루론산 점안제 '연 4통 처방 제한설'…안과 '태부족' 우려

히알루론산 점안제 '연 4통 처방 제한설'…안과 '태부족' 우려

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 히알루론산나트륨(HA) 점안제가 급여적정성 재평가에서 살아남았으나, 처방량 제한 기준 설정이라는 부대조건에 안과에서는 벌써부터 우려가 나오고 있다. 처방량 제한 기준으로 언급된 연 4통은 일회용 점안제 재사용을 금지한 식약처 고시나 건성안 환자에 대한 점안제 권고 기준을 고려할 때 크게 부족하다는 시각이다. 특히 처방량 상위 10% 환자가 전체 처방량에서 40%를 차지한다는 조사 결과도 있는 만큼 해당 구간만 잡아도 재정 절감 효과는 충분하나 지나친 기준은 반발이 클 것이란 지적이 나온다. 지난 6일

이런 기사
어때요?

A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다

소수 혈액암인 외투세포림프종 3차 치료옵션 확대되나

국내 의료기기 업계 '해외 진출'…배경엔 식약처 지원

실시간
빠른뉴스

젠큐릭스, ESMO 2024서 간암 조기진단 검사 연구 발표

젠큐릭스는 오는 13일부터 17일까지 열리는 2024 유럽종양학회(ESMO 2024)서 간암 조기 진단을 위한 새로운 분자유전학적 검사법인 'HEPA eDX'의 유효성 입증 연구 결과를 발표한다고 11일 밝혔다. HEPA eDX는 간암 환자의 혈액 속에 존재하는 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)에서 메틸화된 바이오마커를 검출해 간암을 진단하는 디지털 PCR 기반 유전자 검사법이다. 이 검사법은 1만례 이상의 조직 및 혈액 검체에서 암 특이적 메틸화 패턴을 분석해 간암 진단에 적합한 유전자 바이오

대원제약, '뉴베인'과 함께한 '韓-伊 남자배구 글로벌 슈퍼매치' 성료

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 정맥순환개선제 '뉴베인액'(이하 뉴베인)이 후원한 '2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치'가 성공적으로 마무리됐다고 11일 밝혔다. 한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹(KOVO)이 공동으로 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀 '베로 발리 몬차'를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일에는 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다. 대

건강검진 결과 '위 점막하 종양'…섣불리 암 판단해선 안 돼

# 직장인 A씨는 명절을 맞이해 그동안 미뤄왔던 부모님 종합건강검진을 예약했다. 고령이지만 평소 규칙적으로 생활하고 철저하게 식습관을 관리해 온 터라 큰 걱정은 하지 않았는데, 검진결과 위내시경 항목의 '위 점막하 종양(위 상피하 종양), 의료진 상담 요망'을 보고 덜컥 겁이 나기 시작했다. '특별한 증상은 없었는데, 종양이면 암이란 말인가?' 건강검진 활성화와 국가암검진 사업으로 위내시경 검사를 받은 인구가 늘면서 위 점막하 종양이 발견되는 경우가 많아졌다. 대부분 종합검진 결과지에 '종양'이란 단어를 보면 걱정부터 앞서지만 종양

당신이
읽은분야
주요기사

스카이리치, 건선 피부 장기 개선·질병 관해 가능성 시사

한국애브비 '스카이리치(리산키주맙)'가 중증 건선에서 피부 개선과 질병 관해에서 장기적인 효과를 보였다는 연구 결과가 나왔다. 최근 서울에서 개최된 아시아 건선학회(Asian Society for Psoriasis, ASP 2024) 런천 심포지엄에서 연자로 나선 캘거리 대학교 비말 프라자파티(Vimal H. Prajapati) 피부과 교수가 '건선 질환의 장기적인 질병 관해(Remission) 가능성'에 대한 최근 연구 동향을 발표했다. 프라자파티 교수는 스카이리치가 5년 이상의 장기간 유효성 연구 데이터를 바탕으로 높은 약물 생존율을 보이며 장기적인 측면에서 건선 완화가 가능하다는 점을 강조했다. 특히 건선 및 건선

CRO 전문 디티앤씨 바이오그룹, 'CPHI Korea 2024' 참가

비임상-임상 CRO 전문 기업 디티앤씨 바이오그룹이 의약품 전시회인 'CPHI Korea 2024'에서 국내외 제약사들과 매치메이킹(Match Making)을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 디티앤씨 바이오그룹은 디티앤씨알오, 휴사이언스 및 세이프소프트 등 3개 계열사가 공동 참가했으며, 부스를 통합해 연속 전시 부스를 운영했다. 이들은 다수의 국내외 제약사 및 바이오벤처, 디지털 헬스케어 기업과 현장 미팅을 진행했고, 비임상 및 임상시험 분야의 업무 범위와 과제 관련 최신 트렌드를 공유하는 등 글로벌 파트너십을 강화했다. 비임상부터 임상까지 Full Package로 진행되는 임상 프로세스의 이점을 알리고, 디

오스코텍, 레이저티닙 병용요법 미국 내 상업화 개시

혁신신약개발 기업 오스코텍은 11일 자회사 제노스코와 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내명 렉라자, 미국명 라즈클루즈)의 병용요법 상용화가 개시됐다고 밝혔다. 레이저티닙의 미국 시장 상업화 개시에 따라 유한양행은 존슨앤존슨(J&J)으로부터 단계별 마일스톤 6000만 달러(약 804억원)를 수령할 예정이고, 이 가운데 40%인 2400만 달러(약320억원, 조세부담액 공제전)를 오스코텍·제노스코에 분배하게 된다. 오스코텍은 지난 2015년 전임상 단계에서 레이저티닙을 유한양행에 기술이전했다. 유한양행은 2018년 11월 J&J 자회사인 얀센 바이오텍에 글로벌 개발·판매 권리(

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'

[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'

[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'

[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'