[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 8월 4주차(8.19~8.23)에는 셀트리온이 유럽의약품청에 '키트루다' 바이오시밀러 3상 승인을 신청했다. 지난 6월 미 FDA에 신청해 2개월 만에 시판허가까지 승인받은 직후다. 키트루다가 전 세계 매출 1위 의약품이니만큼, 발 빠른 시장 진입을 시도하고 있는 모습이다.
동구바이오제약이 서울행정법원에 제기한 GMP 적합판정 취소처분 집행정지 신청이 인용됐다. 회사는 향후 판결이 나올 때까진 영업활동에 영향이 없다는 입장이다.
강정석 동아쏘시오그룹 회장이 보유 중이던 에스티팜 주식 일부를 853억원에 처분했다. 이같은 대량 처분은 이례적 행보라는 점에서 주목된다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 셀트리온, 유럽서도 '키트루다' 바이오시밀러 3상 승인 신청
- 동구바이오제약, GMP 적합판정 취소처분 집행정지 신청 인용받아
- 강정석 동아쏘시오그룹 회장, 에스티팜 주식 853억원 처분
- 한국유니온제약, 최대주주측 지분 대거 회사에 무상증여
- 국민연금, 한미약품 주식 보유목적 단순투자→일반투자 변경
- 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티에 전환사채권 행사…보통주 추가
- 현대약품, 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 국내 3상 추진
- 셀트리온, 램시마 SC '짐펜트라' 미국 내 적응증 확대 3상 승인
- 유바이오로직스, 유니세프와 54억원 규모 콜레라 백신 납품 계약 체결
- 바이젠셀, 서초구에서 금천구로 본점 이전
◆ 셀트리온, 유럽서도 '키트루다' 바이오시밀러 3상 승인 신청
셀트리온은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51' 유럽 3상 시험계획(1&2) 승인을 신청했다고 공시했다.
이는 이달 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 3상 임상이 승인된 직후다.
해당 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 임상시험이다. 치료기간은 2년이다.
셀트리온은 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정'이라고 설명했다.
이어 '전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고도 했다.
셀트리온에 따르면, 유럽 지역 내 임상은 임상시험규정 개정으로 지난해 1월 말부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1과 Part2로 구분됐다.
최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 시험의 진행이 가능하다. 셀트리온은 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2를 동시에 제출했다.
◆ 동구바이오제약, GMP 적합판정 취소처분 집행정지 신청 인용받아
동구바이오제약이 21일 '주요사항보고서(영업정지)' 정정신고를 통해 서울행정법원으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정 취소 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대한 잠정 인용 결정문을 수령했다고 공시했다.
지난 13일 동구바이오제약은 서울행정법원에 내용고형제 의약품에 대한 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 제기한 바 있다.
해당 취소 처분은 오는 23일 적용될 예정이었으나, 법원 결정에 따라 내달 6일까지 집행이 정지됐다.
동구바이오제약은 이번 집행정지 신청에 대한 법원 인용과 관련해 '당사가 제기한 행정처분 집행 정지 신청이 받아들여지는 경우, 본안 취소 소송 판결시까지 당사의 영업활동에 아무런 영향이 없다'고 설명했다.
◆ 강정석 동아쏘시오그룹 회장, 에스티팜 주식 853억원 이례적 처분
에스티팜은 20일 '임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서'를 통해 강정석 회장이 보통주 95만주를 시간외매매한 것으로 보고했다고 공시했다.
이에 따라 강정석 회장이 보유한 에스티팜 주식 수는 248만주에서 153만주로 줄었다. 지분율은 2021년 5월 26일 기준 13.27%에서 이날 기준 7.75%로 5.52%p(포인트) 감소했다.
95만주 처분 단가는 1주당 8만9768원으로, 이에 따른 총 매매금액은 853억원이다.
이날 현재 에스티팜 최대주주는 동아쏘시오홀딩스로, 특별관계자수 12명을 포함한 총 지분율은 7월 2일 기준 45.64%에서 이날 기준 40.31%로 감소했다.
이번 강정석 회장 주식 처분이 이례적으로 이뤄진 것에 대해 일각에선 상속세를 마련하기 위한 조치라는 분석이 나온다.
◆ 한국유니온제약, 최대주주측 지분 대거 회사에 무상증여
한국유니온제약은 21일 '주식 등의 대량보유상황보고서'를 통해 최대주주인 안희숙씨와 백병하 대표 등이 한국유니온제약에 100만주 이상을 무상증여한 것으로 보고했다고 공시했다.
이에 따르면, 백병하 한국유니온제약 대표이사는 지난 14일 한국유니온제약에 보유주식 72만주를 전부 무상증여했다.
백병하 대표 배우자이자 최대주주인 안희숙씨도 같은날 보유주식 86만주 중 29만주를 한국유니온제약에 무상증여했다. 이후 안희숙씨가 보유한 주식 수는 57만주다.
백병하 대표와 조카 관계인 김소령씨도 같은 날 보유주식 16만주를 전부 무상증여했다.
이로써 최대주주와 특수관계인이 보유하고 있던 총 주식 수는 179만주에서 62만주로 줄어들었고, 지분율은 22.58%에서 7.84%로 14.7%p 낮아졌다.
한국유니온제약 2대 주주이기도 했던 신성희씨도 같은 날 보유주식 56만 중 41만주를 한국유니온제약에 무상증여했다. 이후 신성희씨에게 남은 잔여 보유주식 수는 15만주다.
신성희씨 배우자이자, 한때 한국유니온제약 최고재무책임자(CFO)였던 김자권씨는 보유주식을 증여하지 않고 그대로 유지했다.
◆ 국민연금, 한미약품 주식 보유목적 단순투자→일반투자 변경
한미약품은 19일 '주식 등의 대량보유상황보고서'를 통해 국민연금이 주식 보유목적을 단순투자목적에서 일반투자목적으로 변경한 것으로 보고했다고 공시했다.
이달 9일 기준으로 국민연금공단이 보유하고 있는 한미약품 주식 수는 120만8444주, 지분율은 9.43%다.
일반투자는 경영권 영향 목적이 없으나 이사선임 반대, 배당 제안, 정관변경, 위법행위 임원에 대한 해임 청구 등 주주활동을 적극적으로 하겠다는 의미를 담는다. 대신 지분 변동 시 10영업일 안에 이를 공시해야 하는 의무가 발생한다.
국민연금은 단순투자, 일반투자, 경영참여 등 3가지 목적에서 주식을 보유할 수 있다. 2019년까진 단순투자와 경영참여로 분류됐다가 2020년 초 자본시행법 시행령 개정에 따라 중간 개념으로 일반투자가 추가됐다.
이번 국민연금공단 보유목적 변경은 최근 한미약품그룹 오너 일가에 경영권 분쟁 불씨가 남아있다는 점에서 주목된다.
◆ 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티에 전환사채권 행사…보통주 추가
동아에스티는 22일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 동아쏘시오홀딩스가 전환사채권리를 행사했다고 공시했다.
동아쏘시오홀딩스는 20일 전환사채권리를 행사해 보통주 32만8745주를 추가로 확보했다.
이에 따라 동아쏘시오홀딩스가 보유한 보통주 주식 수는 205만주에서 238만주로 늘어났다.
전환가액은 7만970원이다. 전환된 보통주 주식 수를 고려하면 전환사채 규모는 233억원 규모다.
전환사채권리 행사에 따라 동아쏘시오홀딩스가 동아에스티에 대해 보유하고 있는 전환사채권은 더 이상 남아있지 않다.
◆ 현대약품, 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 국내 3상 추진
현대약품은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 'HODO-2224' 3상 임상시험계획 승인을 지난달 26일 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 국내 환자 125명을 대상으로 'HODO-2224-1', 'HODO-2224-2' 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군 임상이다.
시험군의 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하는 것이 목표다.
임상시험 실시기간은 승인일로부터 약 48개월이다.
◆ 셀트리온, 램시마 SC '짐펜트라' 미국 내 적응증 확대 3상 승인
셀트리온은 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 피하주사 제형인 'CT-P13 SC'(미국 제품명 짐펜트라) 미국 3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난 6월 19일 승인을 신청한 지 3개월 만이다.
이번 3상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하고 있다. CT-P13 SC는 이미 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 3상을 완료한 후 품목허가까지 승인된 상태다. 이번 임상은 적응증을 늘리기 위해서 기획됐다.
중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹 방식으로 진행된다.
임상시험 목적은 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 데 있다.
셀트리온은 '본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.
◆ 유바이오로직스, 유니세프와 54억원 규모 콜레라 백신 납품 계약 체결
유바이오로직스는 23일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 구호기관 유니세프(UNICEF)로부터 미얀마 지역 경구용 콜레라 백신 납품을 요청받았다고 공시했다.
계약 물량은 245만도즈, 이에 따른 확정 계약금액은 54억원이다. 이는 최근 매출액 694억원 대비 7.83%다. 계약기간은 내년 10월 20일까지다.
◆ 바이젠셀, 서초구에서 금천구로 본점 이전
바이젠셀은 20일 '본점소재지 변경'을 통해 본점 주소를 '서울특별시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정'에서 '서울특별시 금천구 가산로9길 66, 더리즌밸리 지식산업센터(가산동)'으로 옮긴다고 공시했다.
이전 예정일은 오는 26일이다. 회사가 밝힌 본점 이전 사유는 '경영 효율성 제고 및 비용 절감'이다.
![[제약공시 책갈피] 8월 3주차 - 삼성바이오로직스·셀트리온 外](/upload/data/photo_original/202301/20230120224807_E2A0F.jpg)
![[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'](/upload/editor/20240710110419_92CF9.jpg)
![[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'](/upload/editor/20240625141630_475B4.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200