"오가노이드 등 새로운 평가법 표준화 위해 국제협력"

식약처, 의약품 안전성 평가 관련 연구서 앞장서겠다 밝혀
UN ODC와 공동연구 추진…마약류 의존성 시험법 표준화
간(肝) 오가노이드 관련 독성시험법 DRP 마련…OECD와 협력
올해 11월 ISO 국제협력 회의 참석…동물대체시험법 등재 목적

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-28 05:57

오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "오가노이드 등을 활용해 의약품 안전성을 평가하는 방법이 여러 국가에서 사용되기 위해선 국제적 승인이 필요하다. 이를 위해 표준화된 평가법을 개발하면서 국제기구나 해외 기관과 교류 및 협력하는 작업을 진행 중이다"

오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전성 평가와 관련된 연구 분야를 세계적으로 선도하겠다며, 이같이 말했다.

그는 일례로 자가투여시험, 약물 구별시험, 조건 및 장소 선호도 시험 등 마약류 의존성 국제 가이드라인을 제정하기 위해 국제연합 마약범죄사무소(UN ODC)와 올해 10월 첫 회의를 열고, 국제 공동연구를 추진할 것이라고 설명했다.

오 부장은 "전 세계적으로 마약류 의존도 시험법이 표준화된 게 없다"면서 "지난해 UN ODC와 양해각서(MOU)를 체결한 데 이어, 올해는 식약처에서 지정한 마약류가 UN ODC에서 마약류로 분류되는 작업을 진행할 것"이라고 부연했다.

이와 관련해 식약처는 유엔 마약범죄사무소와 올해 상반기에 국장급 협력 회의를 추진한 바 있다. 아울러 올해부터 5년간 169억원을 투자하는 신규 사업으로 마약류 안전관리 기술 개발에 착수한 상황이다.
식약처가 추진하는 국제협력은 여기서 끝이 아니다. 오 부장은 "DRP(Detailed Review Paper)을 마련하기 위해 조만간 경제협력개발기구(OECD)와 문서 작성 전문가 선정 및 공동 회의를 진행할 예정"이라고 설명했다.

이번 작업은 지난 4월 OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)가 채택한 신규 개발 프로젝트 일환이다. 식약처는 해당 프로젝트를 진행하기 위해 WNT에 표준작업제안서 2개를 제안한 바 있다.

표준작업제안서는 ▲규제목적을 위한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 간(肝) 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 ▲인체 피부모델(KeraSkin) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정 등이다.

오 부장은 "경제협력개발기구가 식약처에서 제안한 표준작업제안서를 최종 채택한 건 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정한 것"이라며, "앞으로 상세검토보고서를 만드는 데 집중하겠다"고 말했다.

이어 "상세검토보고서에선 OECD 사무국과 협력해 세계 최초 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시하고, 광독성 동물대체시험법을 OECD 가이드라인에 추가 등재하겠다"고 밝혔다.

식약처는 국제 표준화 기구(ISO)와 협력도 추진한다. 올해 11월 ISO 국제협력 회의 참석이 대표적이다. 이번 회의 참석은 국내에서 개발한 나노물질 독성과 의료기기 안전성 평가 관련 동물대체시험법 2건을 신규 국제표준으로 등재하는 데 목적이 있다.

오 부장은 지난해 '의료기기 적용 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법'을 ISO 국제표준 시험법 목록에 올린 경험이 존재한다며, 나노물질 면역독성시험법과 의료기기 안자극시험법을 추가 등재하겠다고 설명했다.

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