일루미나 체외진단용 키트 FDA 승인

'TruSight Oncology Comprehensive 검사' 500종 이상 게놈 프로파일링 가능

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-29 09:37

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일루미나의 체외진단용 키트인 'TruSight Oncology Comprehensive 검사'가 미국 FDA의 승인을 취득했다.

500종 이상의 유전자를 프로파일링할 수 있는 체외진단키트는 면역종양학 바이오마커와 고형종양에서 임상적으로 실용적인 바이오마커를 밝힘에 따라 표적치료의 선택사항을 늘리고 임상시험 등록으로 이어지는 정밀종양학을 촉진한다는 목적이 있다.

FDA의 승인을 취득한 이 검사는 신경영양형 티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합에 대한 바이엘의 '비트락비'나 RET 융합을 수반하는 비소세포폐암에 대한 일라이 릴리의 '레테브모'와 같은 특정 치료가 유효한 고형암 환자를 밝혀내는 동반진단약(CDx)으로서 사용할 수 있다.

TruSight Oncology Comprehensive 검사는 특히 고형암 전체에 걸친 희귀 NTRK 유전자 융합에서 그동안 알려지지 않던 것을 포함한 광범위한 유전자융합 파트너를 검출할 수 있는 점에서 주목된다. 아울러 RET 융합, 종양변이 부하, 그 외 새로운 바이오마커를 포함한 여러 예후 예측 바이오마커를 단 1회 검사로 밝힐 수 있다.

이 검사는 지난 2022년 CE마크를 취득해 유럽에서 이미 사용되고 있다.

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