"신약개발, 상업적 환경 고려한 계획 세워야"

29일 한국보건산업진흥원 '첨단제약바이오 인허가 워크숍' 개최
파마벤처스 제시 유 부사장, 신약개발 초기 단계부터 시장 상황 파악 중요성 강조

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-08-29 12:05

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 신약개발 초기부터 시장 기대치를 충족시킬 수 있는 상업적 계획을 함께 세워야 한다는 주장이 나왔다.

29일 한국보건산업진흥원은 서울시 양재 엘타워 골드홀에서 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'을 개최해 신약개발 및 인허가 과정에서의 애로사항 및 고려사항을 공유하는 시간을 마련했다.

이날 '사업개발 및 상업적 환경을 고려한 신약 개발 계획'을 주제로 발표한 제시 유 파마벤처스 부사장<사진>은 "신약개발의 목적 중 하나는 돈을 벌기 위해서다"라며 "특히 한국 기업들을 만났을 때 대부분 '이 개발 전략이 과연 돈을 벌 수 있는 개발 전략인가'와 같은 원초적인 질문이 많았다"고 말문을 열었다.

유 부사장은 실제 파마벤처스에 자문을 의뢰했던 한 기업의 사례를 언급했다. 해당 업체는 안구건조증 신약을 개발해 임상 2상을 마친 뒤 3상 진입 및 아웃소싱을 원하고 있었고, TPP(Target Product Profile, 목표 제품 프로필)만 봤을 때는 성공적일 수 있다고 판단할 수 있었다. 그러나 변화하는 시장 상황과 바뀐 가이드라인을 간과해 라이센싱 파트너를 찾기 어려운 상황이어서 의뢰를 거절할 수밖에 없었다는 설명이다. 

유 부사장은 "바이어 입장에서는 라이센스를 가져오려는 프로덕트가 기존 파이프라인과 어떤 시너지를 내고, 수익을 가져다 줄 것인지를 따질 수밖에 없다"라며 "아무리 좋은 접근법과 데이터, 좋은 메커니즘이라고 하더라도 결국 타겟으로 하는 시장의 사이즈와 경쟁자, 가격 등을 고려해 상업적 잠재력을 파악해야 한다"고 강조했다. 

이를 위해서는 사업개발(BD)팀과 연구개발(R&D)팀이 유기적으로 많은 커뮤니케이션을 해가면서 시야를 넓혀 신약개발 플랜을 세워야 한다고 했다.

그러면서 "R&D 입장에서는 '허가를 받았으니 됐다, 판매는 마케팅 및 영업팀의 영역'이라고 생각할 수 있지만, 우리나라도 미국도 급여를 받지 못하면 매출이 나오지 않는 상황이 되기 때문에 관련사항을 잘 파악해야 한다"고 밝혔다. 

TPP 검증을 위해서는 시장 규모와 가치, 제품 출시 시점에서 경쟁사 및 제네릭에 대한 평가를 바탕으로 한 시장 내에서의 포지셔닝, 제조 및 경제성 등에 대한 가격 등의 측면을 분석하고 이해해야 한다. 이는 국가마다 다를 수 있기 때문에 한국 실정에 맞춰 계획을 수립했다고 하더라도 외국에서는 다를 수 있다. 

유 부사장은 "해외 메이저 시장에서도 신약개발 계획이 통하기 위해서는 FDA, EMA 등과도 지속적으로 커뮤니케이션을 하면서 밸리데이션을 진행해야 한다"고 덧붙였다. 
 

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