식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

의료기기 제조소 현장심사 부담 해소 위한 제도개선 추진
품질관리 우수제조소, 정기심사 시 서류검토로 우선심사 가능
적합성 인정 심사 판정기준 개선…품질에 미치는 영향 고려

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-05 13:59

식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다.

같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다.

식약처는 이와 관련해 기존에 의료기기 제조소가 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 우수 제조소는 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화된다고 설명했다.

아울러 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준이 개선된다고 부연했다. 이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고, 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항은 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다.

또한 식약처는 선임 품질심사원 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정하도록 개선해 다양한 분야의 숙련된 전문인력을 확보하며, 품질심사원 자격 유지를 위해 식약처가 정한 교육을 이수하도록 규정한다고 덧붙였다.

식약처는 이번 개정안이 의료기기 분야 규제 자원 낭비를 줄이고 신속한 제품 유통 환경을 조성하며, 품질심사업무 신뢰성·전문성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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