약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 안녕하세요. 저는 암젠코리아 '레파타(에볼로쿠맙)'입니다. 저는 이상지질혈증 치료에서 2015년 '구원투수'로 등장했죠. PCSK9 억제제로서 스타틴 최대 용량에도 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하에 실패한 환자들에게 필수 옵션으로 자리 잡았기 때문인데요.
높은 LDL-C 수치는 심혈관질환 발생의 주요 원인이라는 사실은 모두 잘 아실 거예요. 한 번이라도 심근경색과 같은 심혈관질환을 겪은 환자들은 재발 시 사망 또는 장애의 위험이 크게 증가한답니다.
이에 의사들은 이런 환자들에게 '합병증'과 '재발'을 막는 2차 예방에 주목하고 있죠. 그래서 의료계가 주목한 게 바로 저랍니다. 기존 스타틴이나 에제티미브 용량을 최대로 써도 LDL-C 목표수치에 도달할 수 없는 환자들이 존재하기 때문이에요.
그런 제가 심혈관질환 초고위험군 진료 현장에서 어떠한 효과를 나타내고 있는지 자세히 설명하도록 하겠습니다.
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약력 하나, 심근경색·뇌졸중 환자 심혈관계 위험 감소
실제 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)은 재발 및 사망 위험이 높아요. 심근경색 또는 뇌졸중 경험 환자 3~4명 중 1명이 심혈관질환 재발을 경험했습니다.
심근경색의 경우, 첫 발생 시 사망률은 약 20~30% 수준이지만, 재발하면 사망률이 약 68~85%까지 급격하게 증가해요. ASCVD의 주요 원인은 앞서 설명 드렸듯이 고콜레스테롤혈증이에요. 일명 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 LDL-C는 ASCVD 재발 예방을 위한 중요한 요소입니다.
저는 심근경색, 뇌졸중 등 ASCVD를 경험한 전 세계 2만7564명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 FOURIER 연구를 통해, LDL-C 강하 효과와 이에 따른 심혈관계 위험 감소 효과를 확인 했습니다.
FOURIER 연구 결과 치료 48주차에 레파타 투여군의 LDL-C는 기저치의 약 60% 낮아진, 30 mg/dL(중앙값)으로 강하됐답니다. 강력한 LDL-C 감하 효과를 통해 저는 심혈관계 위험 감소 혜택을 확인했는데요.
FOURIER 연구에서 레파타 투여군은 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망 등을 놓고 본 1차 복합평가변수에서 위약군 대비 그 위험도를 15% 감소시켰습니다.
2차 복합평가변수 항목으로 본 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망사건 등에 있어서는 위약군 대비 위험도를 20% 감소시켰습니다. 또한 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재관류술 위험 역시 위약 투여군 대비 각각 27%, 21%, 22% 유의하게 낮췄죠.
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약력 둘, 최대 8.6년 간 일관된 LDL-C 강하 효과
그래서 심혈관질환 발생 예방을 위해선 LDL-C 수치를 관리하는 것이 중요하답니다. 실제 누적된 LDL-C 수치가 높을수록 ASCVD 발생 위험은 증가하는 것으로 알려졌는데요.
저는 ‘LDL-C 수치가 낮을수록 ASCVD 위험이 감소한다’라는 명제에 적합한 치료 옵션이기도 하답니다. 왜냐하면 오래가는 LDL-C 강하 효과를 나타냈기 때문이죠.
저는 는 FOURIER 연구에 참여한 환자 대상으로 진행된 FOURIER-OLE 연구 및 하위 분석을 통해 계열 최대 8.6년 간 일관된 LDL-C 강하 효과를 확인했어요. 물론 우수한 내약성과 안전성 데이터 확보는 덤이랍니다.
실제 FOURIER-OLE 연구의 1차 평가변수는 약물 투여 이후 발생한 이상반응이었고, 2차 평가변수는 FOURIER 연구의 기저치 대비 LDL-C 백분율 변화와 정기 내원 시의 LDL-C 수치 40 mg/dL 미만 달성률이었습니다.
연구 결과, 레파타 투여군의 80.3%는 260주 동안 55mg/dL 미만의 LDL-C를 유지했습니다. 중대한 이상반응으로는 근육 관련 반응, 당뇨병, 출혈성 뇌졸중 등으로 장기 안전성 지표에서도 위약군 대비 긍정적인 안전성 프로파일을 확인했습니다.
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약력 셋, 일주일 만에 LDL-C 낮추는 강력 효과
심근경색과 같은 심혈관계 질환은 발병 후 초기 대응이 매우 중요해요. LDL-C 수치를 최대한 빨리 강하시켜야 심혈관계 질환으로 인한 위험도를 낮출 수 있기 때문이죠.
저는 EVACS 연구를 통해 입원 중인 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 7일 만에 LDL-C 수치가 31.9±23mg/dL까지 꾸준히 감소되는 효과를 확인했습니다.
특히 저를 통해서 환자는 투여 하루 만에 LDL-C 수치가 70.4±27mg/dL까지 감소됐으며, 3일 차부터는 49.2±24mg/dL로 위약군 대비 현저히 감소되는 효과가 나타났습니다.
뿐만 아니라 저는 우리나라 실제 임상 현장에서 고위험 ACS 환자의 LDL-C 수치를 낮추는 데 효과와 안전성을 확인했어요. 국내 실제 임상현장에서 ACS 발생 24주 이내 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮추지 못한 환자들을 대상으로 저를 투여한 결과, 치료 8주 차에서 LDL-C 수치는 기저치 대비 50.9% 감소했답니다.
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심혈관질환 재발 예방 첫 번째 옵션
스타틴 치료는 고콜레스테롤혈증 치료의 일차 치료 약물로서 오랫동안 사용돼왔어요. 실제 스타틴은 이상지질혈증이나 고지혈증에 광범위하게 사용되면서 이들 질환으로 인한 심혈관계 이상 증상과 사망률을 유의하게 낮췄죠.
하지만 고강도 스타틴 치료에도 불구하고 발병 후 1년 내 LDL-C 목표 수치(LDL-C 70 mg/dL 미만 또는 기저치 대비 50% 이상 감소) 도달률은 최대 3명 중 1명 수준에 불과하답니다.
2000년에서 2016년 서울아산병원 ASCVD 환자를 대상으로 추적 관찰한 결과, 발병 후 1년 이내 LDL-C 목표 수치 도달률은 24.4%이었습니다. 특히 고강도 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 목표 수치를 달성한 비율은 34.1%에 불과했습니다.
ASCVD 환자의 LDL-C 수치 관리에 대한 미충족 수요가 큰 상황에서 저는 빠르고 강력한 LDL-C 감소 효과를 바탕으로 국내 심혈관질환 재발 예방에 앞장서겠습니다.
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