네이처셀, 관절염치료제 3상 美 이어 국내로 확대…국내외서 속도

'조인트스템' 2b/3a상 시험 실시기관 추가
"미국서 96명 대상자 등록…국내 약 50명 진행 예정" 
지난 3월 식약처에 품목허가 신청, 연말 결과 가능성

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-04 11:49

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 네이처셀이 국내외에서 개발 중인 관절염치료제 '조인트스템'의 보건당국 허가를 얻기 위해 박차를 가하고 있다.

현재 미국에서 진행 중인 조인트스템 임상시험을 확대하기 위해 추가로 국내 승인을 받았으며, 앞서 지난 3월에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다.  

4일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 네이처셀은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 '조인트스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3a상 임상시험을 지난달 30일 승인 받았다.

임상시험의 예상 기간은 지난 5월부터 내년 1월까지이며, 목표 시험대상자 수는 140명 이 중에 국내 대상자 수는 50명이다. 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원 등에서 실시할 예정이다.

이번 시험은 미국에서 이미 진행하고 있는 임상 시험의 연장선 상에서 진행된다. 앞서 네이처셀은 지난 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2b/3a상 시험을 허가 받은 바 있다. 

이후 실시기관을 추가하기 위해 4년 만에 국내에서도 임상시험 허가를 받은 셈이다. 이에 따라 실시 국가는 미국, 한국 등 2곳으로 확대됐다. 

회사 공시에 따르면 이번 임상시험의 실시 기관은 미국 5개, 국내 3개 기관 등 총 8개 기관이며 기관 수는 추후 변경될 수 있다. 목표 시험대상자 수는 140명이다.

회사 관계자는 공시를 통해 "미국 2b/3a상 임상시험은 미국에서 총 96명 임상시험 대상자가 등록됐으며, 이 중 85명 대상자가 임상시험용 의약품을 투여 완료했다"고 설명했다. 

이어 "한국 내 임상시험 실시기관에서는 약 50명의 환자를 대상으로 미국 제2b/3a상 임상시험을 진행할 예정"이라고 말했다. 임상시험은 48주 유효성과 안전성을 평가하게 되며, 예상 종료일은 2026년 1월이다. 

국내에선 치료제 허가를 위한 진행 속도가 더 빠른 상황이다. 네이처셀은 지난 3월 식약처에 조인트스템에 대한 품목허가를 재신청했다. 회사는 지난해 한 차례 승인을 신청했으나 반려된 바 있다. 

당시 식약처는 "시험군 개선의 효과는 대조군 개선 효과에 비해 임상적 유의성이 부족하다"는 평가를 내려 품목허가를 내지 않았다. 이에 회사는 임상 3상에서 3년차까지 데이터를 수집해 임상적 효능이 향상된 장기 추적조사 데이터를 발표, 제출한 상태다.

지난 3월 품목허가를 신청해 현재 6개월 지난 시점으로, 연말 식약처 결과가 나올 가능성이 높아지고 있다. 이번에 품목허가가 이뤄지면 국내에서 먼저 당국 문턱을 넘게 된다. 

회사 관계자는 당시 자료를 통해 "자가지방유래 배양줄기세포 기술로 1회 관절강 내 조인트스템 시술로 3년까지 관절기능 지표가 개선, 유지되는 시험군의 1차 지표 데이터가 3년차까지 식약처 재신청에 접수된 점은 고무적"이라며 "보다 공정한 중앙약심위 심사가 보장되어야 한다"고 전했다.
 

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