울트라제닉스 '세트루수맙' FDA 혁신치료제 지정

2세 이상 환자서 골형성부전증 타입 I, III, IV 관련 골절위험 경감 치료

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-08 08:57

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국의 생명공학회사인 울트라제닉스 파마슈티컬의 '세트루수맙'(setrusumab)이 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.

지정대상은 2세 이상 환자에서 골형성부전증 타입 I, III, IV와 관련된 골절위험을 줄이는 치료를 위한 것이다.

FDA의 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대처할 가능성을 나타내고 1개 이상 임상적으로 중요한 평가항목에서 기존 치료법에 비해 현저한 개선효과를 보인 약물에 부여된다.

세트루수맙은 Orbit 시험의 2상 임상부분과 Asteroid 시험의 2b상 임상결과를 근거로 혁신치료제로 지정됐다. 이들 시험에서는 환자의 골절률이 신속하고 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.
 

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