약평위 통과한 '다잘렉스'…다발골수종 치료환경 변화 예고

조혈모세포이식 가능 1차 치료로 DVTd 병용 8부능선 넘어 
1차 치료 중요한 다발골수종서 PFS 획기적 개선 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-11 05:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 험난했던 급여 최대 관문을 넘으며 국내 관련 치료환경 변화를 예고했다.  

새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 유도요법으로서 다잘렉스 4제(DVTd) 병용요법 사용이 가시화 되면서다. 

10일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과, 다잘렉스는 급여범위 확대 적정성이 인정됐다.

다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 표지자와 반응하는 최초의 단클론항체 의약품이다. 2017년 4차 다발골수종 단독요법 치료로 적응증이 추가된 데 이어 2019년부턴 다발골수종 1·2차 병용요법으로까지 허가 범위가 확대됐다. 

특히 조혈모세포이식이 적합한 경우 1차로 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드 +덱사메타손) 병용과 2차로 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손) 병용요법으로서 적응증을 넓혔다. 

하지만 다잘렉스 급여는 현재까지도 다발골수종 4차 치료 단독요법으로만 인정받은 상황. 이에 다발골수종을 진료하는 임상 전문가들부터가 다잘렉스 급여 확대를 원하는 요구가 컸다.
 
다발골수종 치료는 초기 약제를 어떤 걸 선택하느냐에 따라 환자 기대여명은 매우 달라지기 때문이다. 초기 단계에서 치료 효과를 최대한 높여 재발 기간을 최대한 늘리는 것이 환자 수명과 직결된다. 마침 다잘렉스는 여러 글로벌 임상 연구를 통해 초기 1, 2차 치료에서 우수한 성적을 거뒀다.    

이에 글로벌 임상현장에선 이미 다잘렉스를 추가한 4제 병용이 1·2차 표준요법으로 자리 잡고 있다.

마침 국내에서도 지난해 5월 진전이 있었다. 중증암질환심의위원회가 다발골수종 1차 치료 유지요법으로 다잘렉스를 추가한 DVTd요법에 급여 적정성을 인정한 것.  

그러나 기대가 큰 만큼 실망도 컸다. 암질심을 통과한지 1년 만에 열린 지난 5월 약평위에서는 DVTd요법에 대한 급여 적정성이 없다고 결론났다.

다만 심평원은 제약사가 추가 자료를 제출한다면 DVTd 요법에 대해 추후 재논의 하겠다고 했다. 이후 제약사가 위험분담계약(RSA)에 따른 추가 분담을 약속하게 되면서, 끝내 약평위를 통과하게 됐다. 

제약사와 국민건강보험공단 간 약가협상이 잘 마무리된다면 조혈모세포이식이 가능한 환자는 1차 유도요법에서 다잘렉스의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 일반적으로 다발골수종 환자 조혈모세포이식은 만 70세 미만일 때 가능하다. 국내 조혈모세포이식 급여기준이 만 70세를 기준으로 가능과 불가능 환자로 분류하기 때문이다. 

2022년 국가암등록통계에 따르면 2020년 새롭게 다발골수종을 진단 받는 환자의 31.0%는 70세 미만이다. 

그런 측면에서 향후 과제는 다발골수종 2차 치료 급여기준 확대 여부가 될 전망이다. 앞서 다잘렉스는 지난 1월 암질심에서 치료에 실패한 다발골수종 치료에서 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)요법에 대한 급여기준이 설정돼 약평위 상정을 기다리고 있다. 

한편 다잘렉스는 글로벌 3상 임상인 CASSIOPEIA 연구를 통해 3제 요법 대비 4제 효능을 입증했다. 

연구에 따르면 조혈모세포 이식이 가능한 환자 1차 치료에서 DVTd요법은 VTd요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰다.  

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    이**2024.10.12 17:20:35

    많은 환자들 치료에 도움이된거같네요.
    감사합니다
    2차 재발치료도 가능하면 좋겠습니다

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