표적단백질 분해 치료제, 글로벌 3상 진입…국내도 임상 활발

국내외 TPD 임상시험 21건 이상, 임상 1상 12개 진행중
오름테라퓨틱스, 지난해 1상 진입해 개발 초기단계
"내년 중간결과 발표 전망…26년 기술이전 목표"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-14 11:56

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 표적 단백질 분해(TPD)가 차세대 바이오 접근법 중에 하나로 떠오른 가운데, 글로벌에서 진행 속도가 빠른 TPD 치료제는 임상 3상에 진입한 것으로 나타났다.

국내에서는 오름테라퓨틱이 임상 1상에 진입하는 등 임상시험 초기 단계에서 개발이 활발한 상황이다.

13일 유진투자증권이 전날 발행한 산업보고서 및 회사 등에 따르면, 국내외에서 TPD 관련 치료제를 개발하기 위해 진행 중인 임상 시험은 약 21개로 집계됐다. 개발 속도가 가장 빠른 임상 3상이 2개, 임상 2상이 2개, 임상 1/2상 5개, 임상 1상 12개 등이 실시되고 있다.

먼저 다국적 제약사인 화이자와 아비나스가 유방암을 대상으로 추진하고 있는 TPD 파이프라인 'ARV-471'이 현재 임상 3상을 거치고 있다. 

임상시험 실시 기간은 지난해 8월부터 오는 2028년 8월까지 예상된다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받기도 했다.

사노피와 키메라테라퓨틱스는 임상 2상을 진행 중이다. 화농성 한선염, 아토피 피부염 등을 대상으로 한 파이프라인 'KT-474'이며, 해당 임상은 지난해 9월부터 내년 2월까지 실시할 예정이다.

국내에선 오름테라퓨틱의 임상 1상에 진입한 파이프라인 'ORM-5029'이 대표적이다. HER2 타겟 항체에 분자접착체를 결합한 방식이며, 유방암 등 고형암을 대상으로 하고 있다. 

임상 1상은 미국에서 허가 받아 2022년 10월부터 시작했으며 내년 10월 종료를 계획하고 있다. 내년 임상 1상 중간 결과가 나올 전망이다. 2026년 기술 이전을 목표로 내세우고 있다.

회사의 또 다른 파이프라인 'ORM-6151'은 다국적 제약사 BMS에 매각한 후보물질이다. 지난해 BMS와 2500억원 규모의 기술이전을 체결했으며, 올해 임상 1상에 진입한 상태다. 해당 임상은 오는 2030년 9월까지 진행된다.

ORM-6151은 CD-33을 타겟으로 하고, 급성 골수성 혈액병과 MDS 등을 대상 적응증으로 개발되고 있다.

이 외에 국내 TPD 연구개발 기업에는 리가켐바이오, 업테라, 유빅스, 대웅제약, 동아에스티, 이피디바이오 등이 있다.

바이오텍인 업테라는 보령과 함께 IRF4 분해제를 공동 개발하고 있다. 리드 파이프라인인 PLK1 분해제는 전임상 단계에 있다.

유빅스는 지난 1월 FDA로부터 혈액암 치료제 신약 후보물질인 UBX-303-1 임상 1상 시험을 허가 받았다. 또 분해제-항체 접합체(DAC) 분야에도 진출한 상태다. 

대웅제약은 핀테라퓨틱과 공동 연구개발을 진행 중이며 자체적으로 TPD 연구개발 프로그램도 진행하고 있다. 동아에스티 역시 HK이노엔과 TPD 개발을 위한 오픈 이노베이션을 추진하고 있다. 앱티스 인수 이후에는 DAC 분야 진출도 검토 중이다.
 

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