보스톤사이언티픽, '파라펄스 PFA 시스템' 국내 허가 획득

펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 최초 식약처 허가 완료

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-16 14:07

보스톤사이언티픽은 '파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System)'이 지난 9월 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기 최초 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 

파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.

파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터(FARAWAVE™ PFA Catheter), 파라스타 제너레이터(FARASTAR™ Pulsed Field Ablation Generator), 파라드라이브 시스(FARADRIVE™ Steerable Sheath)로 구성된다. 

특히 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다.

파라펄스 PFA 시스템은 다양한 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과성과 안전성을 확인했다. 

파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험인 어드벤트(ADVENT) 연구 결과 펄스장 절제술이 기존의 열 절제술만큼 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선(Learning Curve)도 개선한 것으로 나타났다. 

또, 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만7000명 이상 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리에서도 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않아 파라펄스 PFA 시스템의 안전성을 다시 한번 확인했다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "현재까지 전 세계적으로 12만 5천 명 이상의 환자에 사용되면서 임상 근거가 다양하게 축적된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.

이어 "심방세동을 가진 많은 환자들을 위해 심방세동 치료 환경을 개선시킬 것으로 큰 기대를 받고 있는 PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰며 국내 PFA 시장을 선도하도록 노력할 것"이라고 말했다.
 

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