코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가5종 취득…사업확장 박차

"전주기 서비스 제공 첨단바이오의약품 선두 업체로 거듭날 것"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-12-13 13:19

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주 공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다.

코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.

인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.

코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.

김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "코오롱바이오텍 충주 공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 전했다.

한편, 2014년 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산 시설이다. 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 

옆에 위치한 바이오 2공장은 1만7000m2 규모 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준의 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.

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