휴마사이트 혈관외상용 인간조직 '심베스' FDA 승인

긴급 혈행재건 필요로 하는 사지동맥손상 성인환자에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-23 09:32


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 휴마사이트(Humacyte)의 혈관외상용 인간조직인 '심베스'(SYMVESS, ATEV(무세포조직공학혈관)-tyod)가 FDA로부터 사지절단을 피하기 위해 긴급 혈행재건을 필요로 하는 사지동맥손상 성인환자에 사용하도록 정식 승인됐다.

심베스는 동맥치환 및 복원에 사용하기 위해 본편적으로 이식가능한 혈관도관으로 설계된 바이오엔지니어링 인간조직으로, 자가정맥 이식을 실시할 수 없는 경우 사용할 수 있다. 외상환자로부터 정맥을 채취하기 위해 추가적인 수술시간이 필요한 기존 절차와 달리 심베스는 그 자리에서 사용 가능하며 혈관복원재료를 얻기 위해 환자에 상처를 낼 필요가 없다.

임상시험에서는 심베스가 높은 혈류 개존율과 낮은 절단·감염률을 나타내는 것으로 확인됐다. 이는 V005피보탈 2/3상 임상시험 결과와 우크라이나 전쟁에서 실제 상해치료를 실시한 결과 입증됐다.

FDA의 승인은 자동차사고, 총상, 산업사고 등 다양한 외상성 손상 복원에 사용된 임상시험에서 입증된 제품의 성능을 근거로 이루어졌다. 올해 2월에는 우선심사 대상을 부여받기도 했다.

휴마사이트는 심베스의 상업적 출시에 대비해 판매팀 채용과 훈련을 실시하고 있으며 심베스가 심각한 동맥손상을 치료하는 새로운 수단을 제공할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.   
 

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