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코로나 치료제 '품목허가' 장기전…내년에도 투자 지속

일동제약, 현대바이오 등 승인 위한 추가 임상시험 이어가
"항바이러스제로 개발…해외 감염병 임상시험도 추진"
셀리드 아이진 등 내년에도 코로나19 백신 개발 
공동 연구개발로 감염병 백신 개발에 사전 대응

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-12-24 05:55

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코로나19 치료제 및 백신을 개발하고 있는 제약·바이오 업체들이 투자를 지속하고 있다. 추가 임상시험과 특허 확보 등을 통해 내년에도 품목허가 획득이라는 장기전을 이어갈 것으로 전망된다.

23일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약, 현대바이오 등이 코로나19 치료제에 대한 품목허가를 받기 위해 투자를 지속하고 있다. 셀리드, 아이진 등은 코로나19 백신 개발을 이어가고 있다.

일동제약은 일본 시오노기제약에서 경구용 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르푸마르산)'를 도입해 공동개발을 진행하고 있다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해, 올해 하반기 승인을 기대했으나 이달 들어 자진철회한 상태다. 품목허가 전략을 바꾼 것으로 풀이된다.

일동제약은 시오노기제약의 글로벌 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면서 이를 추가해 품목허가를 다시 신청한다는 입장이다. 회사는 지난 19일 공시를 통해 글로벌 임상의 긍정적인 결과가 나옴에 따라, 연구 결과를 추가한 강화된 데이터를 반영해 임상허가를 진행하고자 한다고 전했다.

앞서 지난해 10월에도 일동제약은 한 차례 품목허가 신청을 자진철회한 바 있다. 당시 조코바를 국내수입 품목허가로 신청했으나, 시오노기제약으로부터 완제품 제조와 관련 기술이전을 완료하면서 기존 신청을 철회하고 국내 제조판매 품목허가를 재신청했다. 

회사는 시오노기제약의 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 허가 절차에 맞춰 업데이트된 데이터를 종합해 조코바 국내 품목허가를 재추진한다는 계획이다. 현재 조코바는 일본에서 지난 3월 보건당국 허가를 받은 상태다.

현대바이오는 개발 중인 코로나19 치료제 '제프티(니클로사마이드)' 품목허가를 위해 추가 임상시험을 추진하고 있다. 지난해 12월 제프티 임상 2상 결과를 토대로 품목허가를 신청한 바 있다.

회사 공시에 따르면, 지난 8월 제프티 3상 임상시험계획(IND) 신청을 제출했다. 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정 3상 시험이다. 국내에서 임상시험 승인 이후 약 1년 동안 실시한다는 계획이다.

또한 치료제를 다각도로 활용하기 위한 해외 임상시험에 나섰다. 현대바이오는 베트남에서 뎅기열 및 유사질환에 대한 제프티 임상시험을 실시하기 위해 이달 현지 신청서를 제출했다.

제프티를 범용 항바이러스제로 글로벌 시장에서 입증한다는 계획이다. 회사 자료에 따르면 제프티 주성분인 니클로사마이드는 코로나19 뿐만 아니라 광범위한 바이러스성 질환에 대한 치료 가능성을 확인하는 데 중점을 두고 있다.

이밖에 코로나19 백신 개발 업체들도 내년 품목허가 승인과 상업화를 목표로 하고 있다.

셀리드는 현재 오미크로 대응 코로나19 백신 임상 3상을 진행하고 있다. 지난달 대상자 투여를 모두 완료했다. 국내와 필리핀 베트남 등에서 실시했으며, 성인 4000명을 대상으로 이뤄졌다.

회사는 안전성과 면역원성 데이터를 중간 데이터로 확보하면 품목허가 절차에 돌입한다는 계획이다. 임상 1/2상 시험에서 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인한 만큼 3상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 

이에 따라 내년 자체기술로 개발한 코로나19 백신의 품목허가와 상업화가 가능할 것으로 회사측은 전망하고 있다. 상업화 가능성과 관련해선, 정부가 고위험군에 코로나19 백신 접종을 여전히 권고하고 있으며 추후 국가필수 예방접종(NIP)으로 전환될 것으로 내다보고 있다. NIP 입찰을 통해 상업화를 실현한다는 계획이다.

동시에 셀리드는 글로벌 활로 마련을 위한 특허 등록에 적극 나서고 있다. 이달 코로나19 백신에 적용된 항원 플랫폼 기술의 일본 특허 등록을 마쳤다. 올해 국내와 러시아에서 관련 특허 등록을 완료했으며, 미국 유럽 중국 인도 동남아 등 주요 국가에 특허 출원한 상태다.

아이진도 mRNA기반 코로나19 백신 개발을 이어가고 있다. 이달에는 차세대 mRNA 코로나 백신 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하기도 했다. 

한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오 등 기업과 각자 보유하고 있는 기술과 정보 등을 공유해 상호협력 체계를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 차세대 mRNA 코로나 예방백신 개발을 목표로 두고 있다. 

각사는 독자 개발한 자가증폭 RNA 기술, mRNA 전달체인 LNP 기술, mRNA 생산시설 구축 등을 갖추고 있어 코로나19 백신 뿐만 아니라 감염병 백신 개발에도 신속한 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편 국내 제약바이오 업체가 개발해 식약처 허가를 받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 '렉키로나주(레그단비맙)'이 유일하다. '렘데시비르'와 '팍스로비드정'은 다국적 제약사 개발 치료제다. 코로나 백신은 SK바이오사이언스가 '스카이코비원주'를 승인 받았다.

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