액섬 알츠하이머병 흥분증상 치료물질 최신 3상 임상서 유망

'AXS-05' ACCORD-2 시험서 흥분증상 재발까지 시간 늦춰

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-31 09:27

내년 하반기 승인신청서 제출 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알츠하이머병 환자의 흥분증상을 치료하는 액섬의 'AXS-05'가 최신 3상 임상시험에서 유망한 결과를 보인 것으로 나타났다.

액섬은 ACCORD-2 시험에서 AXS-05가 1차 평가항목을 달성하고 위약에 비해 흥분증상 재발까지의 시간을 통계적으로 유의하게 늦추는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 약물은 2차 평가항목인 흥분의 재발방지도 달성했다.

지속적인 임상반응 유지에서 AXS-05의 유효성을 평가한 ACCORD-2 시험에서는 위약에 비해 재발위험을 3.6배 낮추고 알츠하이머병의 전체적인 중증도 악화를 막는 것으로 확인됐다. 

앞서 실시된 ADVANCE-2 시험은 1차 평가항목에서 통계적 유의성에 미치지 못했으나 1차 평가항목과 거의 모든 2차 평가항목 결과는 수치적으로 AXS-05가 위약보다 우수했다. 두 시험을 통해 AXS-05는 양호한 내약성을 나타내고 사망, 전도위험 증가, 인지기능 저하 등이 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

ACCORD-2 시험의 양호한 결과는 알츠하이머병의 흥분증상 치료에서 AXS-05의 유효성을 지지한 과거 2건의 3상 임상시험, ADVANCE-1과 ACCORD-1 결과와 일치하고 있다. AXS-05의 장기적 안전성은 300명 이상의 환자가 적어도 6개월 동안 치료받은 시험에서 실증되고 있다.

이 결과에 따라 액섬은 내년 하반기 AXS-05의 승인신청서를 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. AXS-05는 이미 FDA로부터 혁신치료제로 지정되기도 했다.
 

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