'의료기기법' 등 개정안, 31일 국회 본회의 통과

식약처, 의료기기 부작용 발생 전 신속 조치 기대
화장품법 개정안도 가결…민간 인증체계로 전환

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-31 18:06

'의료기기법' 및 '화장품법' 개정안이 31일 국회 본회의를 통과했다.

같은 날 식품의약품안전처는 의료기기법 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기를 대상으로 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관에서 수집해 종합 분석‧평가할 수 있게 됐다고 밝혔다.

아울러 인체 이식 의료기기 이상사례 등을 조기에 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대했다. 식약처 자료에 따르면, 미국을 비롯해 영국 등 선진 해외 규제기관은 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다.

식약처는 화장품법 개정 관련해 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다고 덧붙였다.

이어 정부 인증제 운영으로 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계 부담이 감소할 것으로 기대했다.

식약처는 민간 인증 정착을 위해 부당한 표시‧광고 집중 점검도 진행할 계획이다.

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