삼천당제약, '아일리아 시밀러' 해외진출 박차…K-시밀러 치열

삼천당제약 시밀러 'SCD411' 미국·라틴아메리카 공급계약
캐나다·유럽 10여개국 등 해외 가속화, 국내선 품목허가 신청
삼바에피스, 허가 속도 가장 빨라…미·유럽·한국 승인 완료
셀트리온, 국내 판매 中…미·유럽 품목허가 승인 대기

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-04 05:54

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼천당제약이 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 해외 진출을 꾸준히 확대해 나가고 있다. 2023년 캐나다 공급을 시작으로 유럽 10여개국, 미국, 라틴 아메리카까지 판매 확대에 성공했다.

국내에선 삼천당제약 뿐만 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠이 아일리아 시밀러 시장에 이미 진출해 K-시밀러 간에 치열한 경쟁도 예상된다.  

3일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 삼천당제약은 독일 제약사 프레제니우스카비와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 20년 독점 공급계약을 맺었다. 미국과 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아 등 라틴 아메리카 6개국에서 보건당국 승인을 거쳐 판매하게 된다.  

아일리아는 지난해 전세계 매출 13조원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 습성 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막증 등 다양한 안과질환 치료제로 사용되고 있다. 오리지널 제품은 글로벌 제약사 리제네론이 개발했다.

삼천당제약은 아일리아 시밀러 개발을 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 14개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2023년 3월 오리지널 제품과 동등성을 입증한 3상 결과를 발표한 바 있다.

이후 캐나다 아포텍스와 약 200억원 규모의 아일리아 시밀러 캐나다 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다. 또한 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개국에 대한 독점 판매권과 공급계약을 맺었다. 계약 상대는 공개하지 않았으며, 약 280억원 규모다.

지난해에는 영국, 벨기에 등 유럽 9개국에 대한 독점 판매권 및 공급 계약도 체결한 상태다. 회사는 총 매출의 55%를 수령하게 된다.

이에 따라 삼천당제약은 미국을 포함해 20개 가까운 국가에 아일리아 시밀러 판매를 확보했다. 국내에선 2023년 11월 식약처에 아일리아 시밀러 제품의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다. 

회사 측은 공시를 통해 "SCD411 개발과 관련해 임상 최종 보고서를 수령했으며, 허가 절차를 진행 중"이라고 전했다.

셀트리온은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'에 대한 미국, 유럽 품목허가를 진행하고 있다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매승인 권고를 획득한 상태다. 조만간 최종 판매 허가를 획득할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

국내 품목허가는 지난해 5월 승인 받았다. 셀트리온은 국제약품과 아이덴젤트 국내 독점판권 계약을 맺어, 국내에서는 국제약품이 유통 및 판매 등을 맡고 있다. 

삼성바이오에피스는 미국과 유럽, 한국에서 아일리아 시밀러 '오퓨비즈(SB15)'에 대한 보건당국 허가를 모두 완료했다. 현재 시장진출 속도가 가장 빠르다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 각각 지난해 5월과 11월 품목허가를 받았으며, 국내 식약처 품목허가도 지난해 2월 획득 완료했다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 아일리아 시밀러 '아필리부(SB15)'에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 삼일제약이 지난해 5월부터 국내에서 시밀러 제품을 판매하고 있다.

알테오젠도 자체 개발한 아일리아 시밀러 'ALT-9'를 보유하고 있다. 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 국내의 경우 지난해 5월 식약처에 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.

한편, 해외에서 오리지널 아일리아의 일부 특허기간은 아직 남아있다. 이 때문에 특허기간 만료를 앞두고 오리지널 개발사 리제네론이 특허권 방어를 위해 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 시밀러 개발사에 소송을 제기한 상태다. 소송 결과에 따라 해외 시장에서 아일리아 시밀러 출시가 본격화 할 것으로 전망되고 있다.

관련기사보기

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원 

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 고용량 '아일리아(EYLEA HD®)'에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제이다. 알테오젠은 일찍이 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는

삼천당제약, 프레제니우스카비와 '아일리아' 시밀러 6개국 공급계약

삼천당제약, 프레제니우스카비와 '아일리아' 시밀러 6개국 공급계약

삼천당제약은 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 애플리버셉트 바이오시밀러 계약을 체결한 프레제니우스 카비는 바이오 제품 포트폴리오를 확장하고 있는 회사다. 바이오의약품, 의료 기술, 중증 및 만성 질환을 위한 영양 제품을 판매하는 회사로 알려져있다. 이번 계약에 따라 프레제니우스 카비는 SCD의 아일리아 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)을 미국과 라틴 아

아일리아 고용량, 10월부터 보험 급여 적용

아일리아 고용량, 10월부터 보험 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아8mg(애플리버셉트)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아8mg은 시력 개선 및 유지

유럽망막학회서 아일리아 고용량 vs 바비스모 비교 연구 나온다

유럽망막학회서 아일리아 고용량 vs 바비스모 비교 연구 나온다

바이엘코리아(대표이사 이진아)는 오는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists)' 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 로슈 '바비스모(파리시맙)'에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD

알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아

삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 출시 첫 달 10억 매출

삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 출시 첫 달 10억 매출

삼일제약은 지난 5월 출시한 '아일리아' 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가

아일리아 바이오시밀러인 셀트리온 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처 허가 심사를 통과했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 30일 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42 품목허가를 신청했으며 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토