[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한올바이오파마의 자가면역질환 신약 '바토클리맙(IMVT-1401/HL161)'에 대한 시장성을 놓고 증권가 전망이 분분하다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 글로벌 판권을 이뮤노반트에게 라이선스 아웃한 Anti-FcRn(항체 Fc 수용체 억제) 제제다. Anti-FcRn은 IgG에만 선택적으로 영향을 미치기 때문에 IgG가 야기하는 자가면역질환에 적응증을 가질 수 있다.
바토클리맙은 현재 중증근무력증(MG)의 임상 3상, 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상 등을 진행하고 있으며, 1분기 내에 MG 임상 3상 탑라인 결과가 발표될 예정이다.
그러나 최근 경쟁사인 아제넥스(Argenx)가 Anti-FcRn 제제 '비브가르트(Vyvgart)'의 자가주사제형(PFS)을 개발해 FDA 허가를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.
경쟁사의 소식에 증권사들은 '바토클리맙'과 바토클리맙을 개선해 연구 중인 'IMVT-1402(HL161ANS)'에 대해 여러 시각의 해석을 내놓고 있다.
김민정 DS투자증권 연구원은 지난 7일 발표한 한올바이오파마 기업분석 보고서를 통해 "2024년 이뮤노반트의 시가총액은 약 40.8% 증발한 반면, 같은 기간 동안 경쟁사 아제넥스의 시가총액은 64.4% 증가했다"면서 "이는 경쟁사의 PFS 개발로 인해 IMVT-1402가 Anti-FcRn 내 best-in-class의 지위를 잃게 될 우려를 반영한다"고 말했다.
기존 바토클리맙의 장점을 가져가되, 부작용을 개선한 이뮤노반트의 IMVT-1402는 후발주자지만 PFS까지 가능한 제형적 특징으로 베스트 인 클래스(best-in-class)로 간주됐으나, 아제넥스 또한 자가주사가 가능한 비브가르트 PFS를 개발해 IMVT-1402의 제형적 차별화를 무산시켰다는 판단이다.
당초 비브가르트는 정맥주사제형(IV)으로 개발됐으나, 바토클리맙이 피하주사제형(SC)으로 개발되자 할로자임의 기술을 적용해 SC제형 제품을 추가 획득했다.
비브가르트 PFS는 현재 신약허가신청(BLA)를 제출했으며, 전문의약품 승인신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한은 4월 10일로 예정된 상태다.
이에 예정대로 FDA 승인이 될 경우 현재 ▲투약 편의성 ▲안전성 ▲출시 시점 3가지 요소에서 앞서있기 때문에 MG, CIDP, TED 적응증에 대해 비브가르트 PFS가 베스트 인 클래스가 될 것으로 전망된다는 것이 김민정 연구원의 분석이다.
다만, 이번에 발표하는 바토클리맙(IMVT-1401)의 임상 3상 결과에 따라 바토클리맙 계열의 치료제가 우월한 효능을 입증한다면 이에 대한 기대감으로 M/S(Market Share) 상향을 기대할 수 있다고 덧붙였다.
또한, 비브가르트 PFS의 출시 여부와 관계없이 IMVT-1402가 그레이브스병(GD) 및 류마티스관절염에 대해서는 기존 M/S를 유지할 수 있다고 봤다.
기존보다 시장성을 소폭 낮게 잡아야 한다는 의견과 반대로, 지난해 12월 30일 한올바이오파마 기업보고서를 발표한 엄민용 신한투자증권 연구위원은 "아제넥스의 현 주가 상승은 이뮤노반트의 미래"라며 아제넥스의 성장에 빗대 한올바이오파마와 이뮤노반트의 성장을 긍정적으로 전망했다.
엄 연구위원은 "아제넥스는 비브가르트SC에서 천포창, ITP 임상 3상에 실패했으나 승인된 적응증 MG, CIDP에서 전년동기 대비 74% 매출이 성장했다"면서 "비브가르트는 최근 막성신병증(MN)이 임상적 효과 없어 중단을 결정하는 등 유효성 측면에서 제한된 성장성을 시장이 알고 있음에도 자가투여가 가능하다는 기대감이 더해져 시가총액이 상승한 것"이라고 설명했다.
이어 "동종계열 내 최초, 최고의 약물일 것으로 기대한 IMVT-1402는 임상 3상 개시 지연으로 아제넥스에게 당분간 시장 주도권을 주게 됐지만, 아제넥스는 한계가 분명하다"고 판단했다.
엄 연구위원은 "IMVT-1402의 GD에 대한 임상 3상 1차 지표는 2025년 하반기면 결과 확인이 가능할 것이다. 류마티스 관절염도 공개된 임상 프로토콜에 따라 1분기 임상 개시해 9~10개월이면 임상 종료가 가능해 중간결과 기대 및 게임 체인저로 기대할 수 있을 것"이라고 했다.
비브가르트의 적응증 수가 더 적지만 크게 성장한 아제넥스를 볼 때, 바토클리맙과 IMVT-1402의 적응증의 확장 가능성이 더 높은 만큼 한올바이오파마와 이뮤노반트의 가치 상승을 매우 긍정적으로 볼 수 있다는 해석이다.
이와 관련해 한올바이오파마 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "양사 모두 PFS 형태로 제형의 이점을 강조하고 있고 비브가르트가 앞선 것은 맞지만, 바토클리맙은 중증근무력증 뿐만 아니라 갑상선안병증, 그레이브스병, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 등 다른 적응증에 대해서도 개발되고 있어 시장성에서는 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 판단하고 있다"고 자신감을 드러냈다.
또한 "앞서 개발되고 있던 바토클리맙의 단점을 보완한 두 번째 항체 IMVT-1402(HL161ANS)의 개발을 이뮤노반트가 적극적으로 검토하고 있는 상황이기에, HL161ANS가 효능 면에서 더욱 좋은 결과를 얻을 수 있다면 충분히 시장성을 가져갈 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.
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