휴젤, 美 시장 공략 본격화…변수는 메디톡스 CAFC 항소

지난해 '보툴렉스' FDA 품목허가 후 7월 초도물량 선적 마쳐
미국 대선 및 연휴 등으로 출시 일정 미뤄져…올해 1분기 판매 예정
메디톡스, CAFC 항소…번복 가능성 낮으나 미국 내 판매 및 마케팅 영향 가능성

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-01-13 05:56

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(미국명 레티보)'로 잘 알려진 휴젤이 미국 시장 공략을 본격화하고 있다. 다만 메디톡스가 보툴리눔 톡신 관련 소송에서 미국 국제무역위원회(ITC)의 결정에 불복, 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 항소함에 따라 시장 공략에 새로운 변수가 생길 전망이다.

휴젤은 지난해 2월 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간 주름 개선 적응증에 대한 보툴렉스의 품목 허가를 획득한 후, 현지 파트너사인 베네브와 손잡고 같은 해 7월 초도 물량을 선적하는 등 미국 내 유통과 마케팅 준비를 마쳤다.

이어 지난해 4분기부터 보툴렉스의 미국 판매를 본격화할 계획이었으나 연휴, 대통령 선거 등 현지 이슈로 인해 판매가 다소 지연된 상태다. 휴젤 관계자에 따르면 현재 파트너사와 일정으로 조율하고 있으며, 이르면 올해 1분기 중 판매가 이뤄질 예정이다.

미국은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 중심지로, 글로벌 시장조사업체 '포츈 비즈니스 인사이트'에 따르면 2023년 미국의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 47억4000만달러(약 6조4000억원)에 달한다. 2030년에는 66억8000만달러(약 9조300억원) 규모로 성장이 예상되고 있다. 휴젤이 이 시장에서 점유율을 확보한다면, 국내 기업 최초로 미국, 유럽, 중국의 톡신 시장 3대 시장에 모두 진출하는 쾌거를 이룰 수 있다.

그러나 휴젤의 미국 시장 확대를 둘러싼 변수로 메디톡스와의 법적 분쟁이 꼽힌다. 메디톡스는 2022년 5월 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 제소하며, 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정을 도용했다고 주장했다. ITC는 2024년 10월 '개정된 1930년 관세법 제337조를 위반한 사실이 없다'며 최종적으로 휴젤의 무혐의를 판결했으나, 메디톡스는 이에 불복했다.

당시 메디톡스는 보도자료를 통해 "미국 국제무역위원회(이하 ITC) 전체 위원회의 결정에 대해 매우 유감이라며 지적재산권 보호를 위한 모든 조치를 취하겠다"며 "전체 위원회(full Commission)의 이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다. 대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 밝혔다.

이어 같은해 12월 메디톡스는 연방순회항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다. ITC 결정에 절차적 및 법적 문제가 있다며, CAFC에서 ITC의 결정을 번복해줄 것을 요청한 것이다.

반면, 휴젤은 ITC의 최종 결정이 과학적 검토를 기반으로 이루어진 만큼, 항소 결과가 뒤집힐 가능성은 낮다고 보고 있다.

또한, 이번 CAFC 항소심은 메디톡스와 ITC 간의 행정 소송으로, 휴젤은 당사자가 아니며 이해관계자로 참가하기로 결정했다는 것이 휴젤의 설명이다.

휴젤 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "미국 진출과 이번 소송은 개별 사안"이라며 "이미 지난 ITC 조사 과정 중에도 FDA 승인과 미국 첫 수출 물량 선적을 차질 없이 진행했다"고 설명했다.

이어 "이번 CAFC 항소심은 메디톡스와 ITC 간의 행정 소송이다. 휴젤은 당사자가 아니기 때문에 필요하다면 이해관계자로서 참여해 ITC를 도와 의견을 개진할 예정"이라고 전했다.

업계에서는 CAFC가 ITC의 결정을 번복할 가능성은 높지 않다고 보고 있다. 다만, 소송이 장기화될 경우 휴젤의 미국 내 판매 및 마케팅 전략에 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다. 메디톡스는 미국 내 유통 금지 가처분 신청 등 추가 법적 조치를 고려할 수도 있다는 입장을 밝혔기 때문이다.

특히, CAFC가 메디톡스의 주장을 받아들인다면, 메디톡스는 휴젤 '레티보(Letybo, 보툴렉스의 미국 제품 명)'에 대한 판매 금지 가처분 신청을 제기할 가능성도 있다. 레티보는 미국에서 향후 3년간 약 3000억원의 매출이 기대되는 제품으로, 소송 결과에 따라 휴젤의 매출 목표 달성 여부가 영향을 받을 수 있다.

휴젤는 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 에바 황(Eva Huang) 최고재무책임자(CFO)가 발표자로 나서 지역별 진출 현황 등을 공개하며 미국·유럽·중국 등 글로벌 3대 시장 진출 성과 및 전략을 공유할 예정이다. 또한 오는 21일과 23일에는 제프리스가 주관하는 미국 NDR에 참가해 해외 기관투자자 대상 1:1 및 그룹 미팅을 가질 계획이다.

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