최근 5년새 급여 등재 신약 중 일반약제 몸값 올랐다

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"

"신약 개발에 'RWD' 외부대조군 활용 위한 정책 지원 필요"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약업계에서 '실사용 데이터(Real-World Data, RWD)' 외부대조군을 활용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 정책적 지원이 필요하다는 주장이 제기된다. 24일 최남경 이화여자대학교 융합보건과 교수는 '한국제약바이오협회 포커스(KPBMA FOCUS) 23호'를 통해 의약품 전주기에서 RWD 외부대조군이 쓰일 수 있도록, 정부가 다양한 가이드라인을 개발할 필요가 있다고 언급했다. 이어 국내에서 RWD 연구를 수행하고 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE)를 평가할 수 있는 선례가 많지 않다며, 적극적으로 사례를 발굴하고 적용할 수 있는 환경을 만들어야 한다고

세포바이오 골세포치료제 'CF-M801', 유럽 희귀의약품 지정

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 세포바이오(대표 박현숙)의 동종 탯줄유래 골모세포치료제 'CF-M801'이 유럽 희귀의약품으로 지정되었다고 밝혔다. 세포바이오는 24일, 자사의 골세포치료제 CF-M801이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 발표했다. 이번에 희귀의약품으로 지정받은 CF-M801은 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술을 기반으로 한 탯줄유래 동종 골모세포치료제로, 세포바이오의 독자적 기술과 노하우가 집약된 골질환 표적 세포치료제다. 비외상성 대퇴골두 골괴사는 현재 효과적인 치료제가 없는 진행성 질환으로, 질환

강스템바이오텍, 지난해 손익 55% 개선…"재무건전성 강화”

강스템바이오텍은 24일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동' 공시를 통해 전년대비 연결 기준 당기순손실이 55% 감소하면서 재무건전성이 개선됐다고 24일 밝혔다. 해당 공시에 따르면 강스템바이오텍의 당해 사업연도 매출액은 약 76억원, 당기순손실은 전년대비 55% 감소한 약 104억원을 기록했다. 손익 개선의 주요 요인으론 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 라이선스 계약 체결에 따른 경상기술료 수령, 자회사 지분 매각, CDMO 사업 마일스톤 달성에 따른 매출 증대 등을 꼽았다. 비임상 CRO 자회사의 지분 매각은 최근 제약바이오 시장 상황을 고려해 선제적인 구조조정을 통해 재무건전성을 확보하고자 진행됐다고