HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

파트너사인 항서제약 24일 FDA에 제출

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-31 09:09

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 

또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준으로 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정하게 된다. 

앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다. 회사 측은 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다"는 입장을 밝힌 바 있다. 

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