한림제약 이어 HLB제약, 항응고제 '에독사반' 제네릭 개발 속력

올해 들어 한림제약·HLB제약 등 릭시아나 제네릭 생동시험 돌입
NOAC 시장 선두 릭시아나, 기존 자렐토·엘리퀴스 등 앞서
내년 11월 물질특허 만료로 제네릭 진입 본격화 될 듯

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-02-01 05:58

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 들어 한림제약과 HLB제약이 항응고제인 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품 릭시아나는 내년 특허 만료를 앞두고 있어, 제네릭 개발사들이 출시를 위해 분주한 모습이다.

31일 의약품안전나라에 따르면, HLB제약은 릭시아나 제네릭 '에이치엘비에독사반정(에독사반)' 60mg을 개발하기 위한 생동시험을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 

해당 생동시험은 에이치엘비에독사반정(가칭)과 한국 다이이찌산쿄 릭시아나정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인을 대상으로 한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 교차 시험이다.

앞서 지난 21일에는 한림제약이 릭시아나 제네릭 '에독큐정(에독사반)' 60mg과 릭시아나의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받기도 했다. 생동 시험을 연내 진행 계획이며, 목표 시험대상자 수는 60명이다.  

이달 한림제약에 이어 HLB제약까지 잇따라 릭시아나 제네릭 생동시험에 돌입하면서 시장 경쟁이 고조되는 모습이다. 

릭시아나는 다이이찌산쿄가 개발한 '비타민 K비의존성 경구용 항응고제(NOAC)' 의약품이며, 국내에선 2015년 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등에 대한 적응증으로 품목허가를 획득했다.

현재 경구용 항응고제 시장에서 릭시아나는 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 

릭시아나는 항응고제 시장의 기존 치료제인 바이엘 '자렐토(리바록사반)', BMS '엘리퀴스(아픽사반)', 베링거인겔하임 '프라닥사(다비가트란)' 대비 늦게 진입했으나, 경쟁 약물을 제치고 시장 선두 자리를 점했다. 업계에 따르면 릭시아나 연 매출은 1000억원을 넘어선 것으로 추정된다.

이렇다 보니 제네릭 개발사들이 릭시아나 특허 만료 시점을 겨냥하고 있는 상황이다. 릭시아나의 물질특허인 디아민 유도체는 내년 11월 만료 예정이며, 제제 특허는 2028년 8월 만료될 것으로 전망된다. 

다만 국내 제네릭 개발사들은 릭시아나 제제특허에 대한 심판을 제기해 특허 회피에 성공했다. 물질 특허 만료 기간인 내년 11월 이후에는 제네릭 의약품을 출시할 수 있다. 이에 따라 릭시아나 오리지널 제품과 제네릭 간의 경쟁도 2027년 본격화 할 것으로 예상되고 있다.

현재 제네릭을 개발하고 있는 제약사는 10곳이 넘는다. 지난해에도 비보존제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약 등이 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동시험을 허가 받은 바 있다.

한림제약과 HLB제약도 릭시아나 제네릭 개발을 통해 기존에 보유하고 있는 경구용 항응고제 의약품과 시너지를 낼 것으로 기대된다. 한림제약은 엘리퀴스 제네릭 '아픽큐정'을 가지고 있으며, HLB제약은 자렐토 제네릭 '자렐토정'을 출시했다.

관련기사보기

대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 '오페브(성분명: 닌테다닙)' 제네릭 2개 품목의 허가를 획득하며 본격적인 시장 확대에 나섰다. 현재 개발 중인 '베르시포로신'과의 시너지 가능성도 점쳐지는 가운데, 이번 품목허가를 통해 섬유증 치료제 분야 입지를 확보한다는 방침이다. 19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 ▲오페비아정100mg ▲오페비아정150mg 등 오페브 제네릭 두 개 품목에 대해 허가를 획득했다. 이는 지난해 12월 영진약품 '닌테브로정'에 이은

'포시가 제네릭 단일제' 경쟁 구도 형성…차별화 전략 나타날까

'포시가 제네릭 단일제' 경쟁 구도 형성…차별화 전략 나타날까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약업체 3곳이 포시가 제네릭 적응증을 추가하면서 단일제간 경쟁 구도가 만들어졌다. 원외처방실적 변화를 확인한 업체들이 실적을 늘리기 위해 영업·마케팅에 변화를 줄 것인지 주목된다. 17일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 보령과 경동제약은 지난 7일에 각각 '트루다파정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)'과 '다파진정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)' 적응증을 늘리는 데 성공했다. 이어 지난 8일 식약처는 종근당이 생산 및 판매하는 '엑시글루정10mg(다파글리플로진)'과 엑시글루

'리바로젯' 제네릭 경쟁 1년반…일양바이오팜도 도전장

'리바로젯' 제네릭 경쟁 1년반…일양바이오팜도 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯' 시장에 제네릭(복제약)이 진입한지 1년 반 정도 지난 가운데, 일양바이오팜도 시장 진입을 예고했다. 리바로젯 시장이 급성장하자 후속 의약품들이 잇따라 도전장을 내는 모습이다. 14일 의약품안전나라에 따르면, 일양바이오팜은 지난 10일 리바로젯 제네릭 '피타로젯'에 대한 생물학적 동등성 시험을 허가 받았다. 건강한 성인을 대상으로 일양바이오팜의 피타로젯 4/10mg과 JW중외제약 리바로젯 4/10mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개 임상시험이다. 일양바이오팜은 피타

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제네릭의약품에 해외 약가 비교 재평가 제도를 도입하는 것은 제도 일관성·형평성 측면에서 신중히 접근해야 한다는 학계 의견이 나온다. 24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다. 리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해

삼아제약, 주력 기반 1000억 예고…'씨투스' 제네릭 변수 주목

삼아제약, 주력 기반 1000억 예고…'씨투스' 제네릭 변수 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼아제약 주요 품목군이 회사 매출 성장을 이끌고 있다. 연간 매출 1000억원을 목전에 둔 삼아제약이 '씨투스' 품목군 매출을 방어하며 성장 흐름을 이어갈 수 있을지 주목된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 이 회사는 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기 매출·영업이익에서 210억원, 16억원을 기록했다. 전년 동기 영업실적과 비교 시, 매출과 영업이익은 각각 12억원(5.2%), 27억원(166%) 줄었다. 누계 실적은 분기 실적과 다른 모습이 나타났다. 3분기까지 매출은 7

이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 나섰다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다. 23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다. 시험 예상기간은 내년 2

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토