'옵디보+여보이' 간세포암 1차약 유럽 승인권고

병용요법 전체생존기간 23.7개월…표준치료는 20.6개월

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-03 08:25

FDA도 승인심사 중

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인환자의 1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다.

이번 승인권고는 지난해 6월 발표된 3상 임상시험(CheckMate -9DW 시험) 결과를 근거로 하고 있으며 병용요법을 받은 환자는 '렌바티닙' 또는 '소라페닙'을 투여받은 환자에 비해 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선효과를 나타냈다.

이 시험에서 옵디보와 여보이 병용요법을 투여받은 환자의 전체생존기간은 23.7개월로, 현 표준치료를 받은 환자의 20.6개월과 차이를 나타냈다. 병용요법의 안전성 프로파일은 과거 지견과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

간세포암은 가장 일반적인 간암으로, 대부분의 경우 진행된 단계에 발견되고 기존 치료법으로는 일반적으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 

미국 FDA도 지난해 8월 절제불가 HCC 성인환자의 잠재적 1차 치료제로서 이 병용요법의 적응증 추가승인신청을 접수했으며 올해 4월 21일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 이 병용요법은 지난 2020년 2상 임상결과를 토대로 FDA로부터 신속승인을 취득하고 이후 진행성 HCC의 2차 치료제로 사용돼 왔다.
 
 

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