프레스티지, 허셉틴시밀러 '투즈뉴' 브라질 품목허가 신청

투즈뉴 유럽 출시, 중동과 러시아 지역 품목허가 박차…글로벌 진출 임박

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-02-04 10:03

프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출한다.

프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(성분명 트라스투주맙)'의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갈 계획이다.

투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러이다. 특히 브라질 여성암 1위인 유방암 발생율은 매년 6만명 이상이 신규 진단되고 있다. 브라질은 중남미 지역 거점으로서 주변 국가들로 시장범위 확대가 용이하며, 정부의 보건재정 절감 및 환자 접근성 향상을 위한 바이오시밀러 수요도 높은 상황이다.

투즈뉴의 중남미 지역 품목허가 신청은 이번이 처음이다. 브라질은 투즈뉴가 지난 9월 유럽 시장 진출에 성공한 이후 전격적으로 파일링 작업을 빠르게 진행하며 중남미 시장에서 첫 번째 품목허가 신청국이 됐다. 브라질 트라스투주맙 시장은 연간 3000억원 이상을 차지하며, 이번 품목허가는 중남미 바이오시밀러 시장 공략의 중요한 교두보가 될 수 있다는 설명이다.

현재 프레스티지바이오파마의 투즈뉴는 대륙별로 판매 허가 및 상업화 준비를 전략적으로 실행하고 있다. 중동 지역과 러시아 지역은 이미 계약된 파트너사가 품목허가를 신청해 막바지 검토를 진행하고 있다. 이달 들어 중남미 시장까지 닥터레디스가 품목허가를 신청하며 올해 본격적인 매출 가시화가 기대되고 있다.
 
프레스티지바이오파마 관계자는 "시장을 빠르게 선점하기 위해 원가 및 가격경쟁력, 파트너사와의 유기적 협력을 최우선으로 두고 판매 전략을 수립해가고 있다"며 "첫 번째 바이오시밀러 투즈뉴가 대륙별로 판매를 시작하게 되면서 올해 본격적인 매출 시현을 달성할 수 있을 것"이라고 전했다.
 

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