엑세스바이오, '고민감도 코로나 19 진단키트' FDA 승인 획득

FDA 허가 제품 가운데 세계 최고 민감도 구현했다는 점 강조

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-02-04 11:12

CareSuperb 코로나 19 자가진단키트
엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트(CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.

회사 자료에 따르면, 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원·항체 반응 시간을 늘려 기존 신속진단키트 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 또한 15분 이내로 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 갖춘 기술력을 자랑한다. 

엑세스바이오는 해당 제품이 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다고 설명했다.

이어 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상 민감도를 보여주며 경쟁력을 갖췄다고 부연했다.

코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등 장점으로 각광 받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적됐다. 엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 성공적으로 극복했으며, 기술 보호를 위해 미국 특허도 이미 완료한 상태다. 

엑세스바이오는 고민감도 케어슈퍼브 기술이 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 의미가 있다고 덧붙였다. 아울러 이를 바탕으로 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다. 

회사 관계자는 "코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해, 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있어, 향후 진단시장에서 케어슈퍼브 기술의 성과가 더욱 기대된다"고 밝혔다.

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