SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

기밀약가로 신약 우대하는 獨…국내 제도 개선 목소리

"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출은 최근 선택이 아닌 필수가 됐다. 그럼에도 글로벌 임상시험부터 해외 규제기관 허가까지 갈 길은 첩첩산중이다. 신약개발에 있어 가장 기본이 되는 임상시험 자료 가공부터 국내 업계는 국제 표준과 동떨어져 있기 때문이다. 실제 해외 규제기관은 임상시험 단계부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다. CDISC란 의약품 신청서류 중 임상, 비임상 시험의 표준화된 자료형태를 말한다. 원래 임상시험에 관련된 국제표준을 개발하는 단체를 지칭했으나, 현재는 임상시험자료 규격화

한미약품, 효자 '로수젯' 힘입어 성장세…올해도 성장요인 주목

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 한미약품이 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 외형 성장세를 이어갔다. 주요 제품인 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'은 4년 새 매출이 3배 이상 증가해, 지난해 단일 제품으로는 처음 2000억원을 넘어섰다. 다만 기술료 유입 부재, 겨울철 독감유행 지연 등으로 인해 전체 증가폭은 다소 둔화된 모습을 보였다. 한미약품은 올해도 매출 상승세를 지속하면서 연 매출 1조6000억원을 넘어설 것으로 전망된다. 4일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 한미약품의 지난해 연결기준 매출은 전년 동기 대비 0.3% 증가한 1조4955억원을 기록했다. 영업이익은 같은 기간 2.0% 감소한 2162억원,

씨티씨바이오, 3월 임총 앞두고 지분다툼 변화…SDB 행보 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 씨티씨바이오의 경영권 향방을 결정할 3월 임시주주총회를 앞두고 주주 간 지분 경쟁에서 새로운 변화가 나타났다. 기존 3대 주주였던 에스디비인베스트먼트(이하 SDB)가 특수관계자인 바이오노트를 통해 2대 주주였던 이민구 씨티씨바이오 회장의 지분을 일부 흡수하며 새롭게 2대 주주로 올라선 것이다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 이민구 씨티씨바이오 회장은 지난달 23일 본인이 보유한 씨티씨바이오 주식 289만4898주 중 143만1202주를 바이오노트에 장외매도했다. 이에 따라 그의 지분율은 기존 11.97%에서 6.05%로 감소했다. 이번 장외매수를 통해 SDB는 바이오노트를 포함