[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 PCSK9 저해제 '렉비오(인클리시란)'가 심혈관질환 치료 시장에서 '돌풍의 핵'으로 떠올랐다.
1년 2회 투여라는 복용 편의성과 강력한 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과를 바탕으로 글로벌 출시 4년 만에 처방을 확대해나가고 있다.
여기에 렉비오는 기존 LDL-C 강하 효과뿐만 아니라 심혈관 질환 감소 및 1·2차 예방 목적 등으로 중장기 임상을 진행하고 있는 만큼, 영향력은 더욱 커질 전망이다.
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출시 4년만 40개국 급여…매출 1조원 돌파
5일 노바티스 연례보고서에 따르면 지난해 렉비오 매출은 7억5400만달러(한화 약 1조1000억원)로 전년 대비 114% 상승했다.
분기로만 놓고 보면 지난해 4분기 렉비오 매출은 2억2300만달러(한화 약 3200억원)로 상승폭을 키웠다.
렉비오가 전 세계 80개국 이상에서 허가를 받은 데다 영국, 일본, 독일, 프랑스 등 약 40개 국가에서 급여권에 진입하면서다.
국내서도 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자 치료제로서 지난해 6월 승인을 받았다.
렉비오는 LDL-C을 낮추는 최초의 짧은간섭 RNA(siRNA) 치료제다. LDL-C를 제거하는 수용체인 PCSK9 단백질을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 가진다.
노바티스가 2019년 인클리시란 개발사인 더 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러(한화 약 13조4000억원)에 인수하면서 판권을 확보하게 됐다.
이 약물의 가장 큰 장점은 투약 편의성이다. 첫 투여 시점으로부터 3개월 뒤 한 번, 그 이후부턴 6개월 마다 투여하면 되기 때문이다. 연 2회 투여만으로도 심뇌혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C 관리가 가능한 셈이다.
다른 PCSK9 억제제들의 투여 주기가 2주 또는 4주 간격인 것과 비교하면, 간격을 대폭 늘린 것이다.
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최대 52% LDL-C 감소 효과
그러면서도 렉비오는 지질 강화 효과와 함께 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 LDL-C 관리 측면에서 이점이 크다.
ASCVD 또는 HeFH으로 진단받은 환자를 대상으로 한 임상 3상연구(ORION-9, ORION-10, ORION-11)에서 렉비오는 위약군 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.
특히 렉비오는 한국인이 24% 포함된 아시안 환자 대상 임상에서도 위약군 대비 60.47% 낮은 LDL-C를 보였고, 최대 6.8년 동안 장기 안전성 프로파일을 확인했다.
그런 측면에서 렉비오는 ASCVD 및 HeFH 환자의 미충족 수요를 충족시킬 거란 기대를 받고 있는 상황.
특히 ASCVD 환자의 경우 LDL-C를 얼마나 많이 낮추고, 낮은 상태를 얼마나 오래 유지하는지에 따라 ASCVD 위험이 감소한다.
하지만 ASCVD 환자 중 일부는 최대 내약 용량 스타틴으로도 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 데다, 스타틴 복약 순응도가 80%를 넘는 환자는 34%에 그치고 있기 때문이다.
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심혈관질환서 스타틴에 도전
심혈관질환 치료에서 향후 렉비오 입지는 더욱 커질 거란 전망도 나오고 있다. 노바티스가 렉비오 적응증 확장을 위한 6개의 임상 3상 프로그램을 가동하고 있기 때문이다.
노바티스 연례보고서에 따르면 렉비오 임상 3상 프로그램은 ASCVD 또는 HeFH 성인 환자 치료 외에 ▲소아 환자 ▲심혈관 위험 감소(CVRR) 1·2차 예방요법 등이다.
HeFH 환자 1만6124명 대상으로 렉비오의 심혈관계 이점을 측정하는 임상 3상인 ORION-4 연구도 2026년 도출될 예정이다.
또 LDL-C 수치가 높은 환자의 심혈관질환 1·2차 예방요법으로 렉비오 이점을 확인하는 연구(VICTORION-1P, VICTORION-2P)도 각각 2029년과 2027년 나올 예정이다.
연구 결과에 따라 렉비오는 사실상 심혈관질환 예방요법으로 대표되는 스타틴의 지위에 도전하는 셈이다.
한편 시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)는 2027년까지 렉비오 매출은 25억달러(한화 약 3조5000억원)를 기록할 것으로 전망했다.
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