아스텔라스 '아이저베이' 日 승인신청

지도모양 위축 수반 노인황반변성 대상…소규모 임상시험도 병행실시

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-06 09:00


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 5일 안질환 치료제 '아이저베이'에 대해 후생노동성에 제조판매를 위해 조건부 승인을 신청했다고 발표했다.

아이저베이는 현재 미국에서 지도모양 위축을 수반하는 노인환반변성 치료제로 판매되고 있으며 일본에서도 승인을 취득해 환자의 새로운 치료수단으로 활용될 전망이다.

이번 승인신청은 아이저베이의 유효성을 확인하기 위해 실시한 해외 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 앞으로는 일본에서 소규모 임상시험을 병행실시하고 안전성에 대한 추가데이터를 정리해 심사기관에 제출하기로 했다. 투여간격은 1년 동안은 월 1회, 이후에는 월 1회 혹은 격월이다.

아이저베이는 보체인자 C5 저해제로, 지난 2023년 8월 미국에서 처음 승인을 취득했으며, 영국과 캐나다 등 9개국에서 현재 승인신청 중이다. 아스텔라스의 중점전략제품으로서 2025년 3월 결산시기 매출액이 전세계 715억엔에 이를 전망이다. 

한편 유럽에서는 2023년 10월 유럽의약품청(EMA)에 승인신청이 접수됐으나 지난해 10월 EMA와의 협의결과를 근거로 신청이 취하된 바 있다.

 

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