식약처, 의료기기 일부 품목 신설 및 용어 정비 추진

의료용 오존 멸균기 등 소분류 품목으로 분류
간질, 뇌전증으로 순화…의약품 주입량 감시 조절기 등급 조정

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-02-10 14:03

식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 개정했다고 같은 날 밝혔다.

개정 주요 내용은 ▲의료용 오존 멸균기 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다.

식약처는 그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 분류·지정했다고 설명했다.

이어 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다고 부연했다.

아울러 의약품 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 조정했다고 덧붙였다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다.

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