의약품·의료기기 등 개발 시 '사전상담' 신청 일원화
올해 연말에 사전 상담 통합 플랫폼 구축…편의성↑
제품 개발부터 임상·허가까지 담당자 배정·전문 상담
"사회적으로 관심 높고 중요한 품목, 제품화 속도↑"
글로벌 혁신제품 신속심사서 정보 접근성 확대
GIFT 품목 중 혁신형 제약기업 의약품 가격 우대
(사진 왼쪽부터) 김희성 식품의약품안전평가원 사전상담과장, 박재현 식품의약품안전평가원 신속심사과장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 규제지원 서비스를 강화해 의약품, 의료기기 등 제품화를 도울 계획이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 보완하고 환자, 제약업체 등 맞춤형 체계를 구축한다.
13일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'에 참석해 업무 추진방향을 설명하며, 지난해와 비교 시 달라진 점에 관해 설명했다.
그가 언급한 변화는 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 이행하기 위한 환경 마련이다. 이와 관련, 평가원은 혁신제품 사전상담 전자 접수·처리 시스템을 개선했다.
이날 김 과장은 "다양한 품목의 사전상담을 위한 신청 절차를 일원화했다"면서 "기존에는 의약품, 의료기기 등 신청 방법이 모두 달랐는데, 이젠 하나의 통합된 플랫폼에서 진행할 수 있도록 변경했다"고 말했다.
의약품 또는 의료기기를 개발하고 있는 업체는 각각 의약품안전나라와 의료기기안심책방 등 홈페이지에서 사전상담을 신청해야 했다. 이에 평가원은 누리집 '혁신제품 사전상담' 페이지에서 모든 사전상담을 신청하도록 일원화했다.
김 과장은 "해당 페이지에서 각각 링크를 통해 의약품, 의료기기 등 관련 시스템에 접속할 수 있다"면서 "올해 연말에는 사전상담 통합 플랫폼을 구축해 보다 간편하게 사용할 수 있도록 만들 것"이라고 말했다.
평가원은 혁신제품 개발이 허가까지 이어질 수 있도록 지원 프로그램 '길잡이'도 운영한다. 혁신제품으로 선정한 품목에 담당자를 배정해 개발 과정에서 전문 상담을 제공하고, 임상·허가 자료 준비 등 신속한 제품화를 돕겠다는 얘기다.
특히 의약품, 의료기기 등 품목별 개발 전략을 제시할 뿐만 아니라 임상 시험 설계 및 계획서 작성을 도울 예정이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 사용자 맞춤형으로 필요한 부분을 지원한다.
김 과장은 이에 대해 "상담의 효율성을 보다 높이기 위해서는 제품을 상품화하려는 의지가 있고, 제품화가 시급한 품목을 우선적으로 선별해 지원하는 전략이 필요하다는 걸 인식하게 됐다"고 밝혔다.
이어 "개발 단계에 있는 품목 중에서 사회적으로 주목하고 있고 중요한 품목을 골라 집중적으로 임상, 허가 등 과정을 돕고 제품화 시점을 앞당기겠다는 게 주요 내용"이라고 덧붙였다.
◆ 글로벌 혁신제품 신속심사, 신청 자료 표준화·정보 접근성↑ 등 변화 주목
박재현 평가원 신속심사과장은 김 과장 발표에 이어 글로벌 혁신제품 신속심사 관련 추진 계획에 대해 부연했다. 간담회 내용에 따르면, 평가원은 GIFT 신청 자료 표준화로 업무 효율성을 높이고, 심사 담당자 및 예상 처리기간을 문자로 안내하는 '신속심사 알리미'를 운영한다.
아울러 GIFT 대상 가운데 이슈 품목에 관해 분야별 협의체 운영으로 심사 전문성·객관성을 강화하고, 제품 개발자와 심사자가 일대일로 협의하는 'GIFT 키움'을 통해 현장 애로사항을 제도 개선에 반영할 예정이다.
또한 박 과장은 희귀·난치 질환 치료제에 대한 정보 접근성을 높이겠다고 강조했다. 이와 관련, 박 과장은 "희귀의약품 심사를 진행하다 보면, 환자들이 도대체 언제 허가 되는지 묻는 경우가 있었다"고 말했다.
이어 "이런 희귀의약품 허가에 대한 정보를 제공하기 위해 별도 안내 페이지를 신설할 것"이라며 "산·학·관이 참여하는 'HOPE 포럼'을 통해서도 희귀·난치 질환 치료제 등 심사 정보를 공유하고, 현장 의견을 수렴하겠다"고 밝혔다.
평가원은 혁신형 제약기업이 개발하고 있는 GIFT 대상 의약품 가격도 우대할 계획이다.
박 과장은 이에 대해 "여기에 해당하는 품목의 약가 평가를 우대하는 복지부 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시(안)'이 지난해 10월에 행정 예고됐고, 올해 3월 이후에 추진되지 않을까 조심스럽게 추정한다"고 말했다.
카카오채널추가
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
![[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검](/upload/editor/20241108102827_ACFD7.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200