오노 TGCT 치료제 '롬빔자' FDA 승인

외과적 절제로 기능제한 악화 또는 중증 위험 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-18 09:54

완전자회사 데시페라 개발

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품의 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '롬빔자'(Romvimza, vimseltinib)가 FDA의 승인을 취득했다.

오노는 14일 FDA가 롬빔자를 외과적 절제로 기능제한 악화 또는 심각한 증상을 초래할 가능성이 있는 TGCT 성인환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험은 오노의 완전자회사인 데시페라에 의해 실시됐다. 임상시험에서 롬빔자를 주 2회 복용한 결과 25주째 객관적 주효율이 40%를 나타내고 반응환자의 85%가 6개월, 58%가 9개월 이상 효과를 지속하는 등 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다. 

생활의 질에 관한 평가항목을 포함한 2차 평가항목에서도 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

앞서 롬빔자는 FDA로부터 패스트트랙 및 우선심사 대상으로 지정되기도 했다. 아울러 지난해 7월에는 유럽의약품청에도 승인신청이 접수되어 현재 심사 중에 있다.

TGCT는 관절의 내측 또는 근위에 발생하는 희귀한 비악성 종양으로, 콜로니자극인자1(CSF1) 유전자의 관절이상에 의해 초래되며 CSF1의 과잉생산으로 이어진다. 치료를 실시하지 않거나 종양이 몇 차례에 걸쳐 재발하면 영향을 받은 관절 및 주위 조직에 손상과 변성을 일으키고 심각한 장애를 가져오는 경우가 있다.
 

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