키메릭스 '도르다비프론' 승인신청서 FDA 접수

재발성 H3 K27M 변이형 미만성 신경교종 치료제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-19 09:10


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 키메릭스(Chimerix)는 18일 재발성 H3 K27M 변이형 미만성 신경교종 치료제 '도르다비프론'(dordaviprone)의 승인신청서가 FDA에 접수됐다고 발표했다.

FDA는 우선심사를 부여하고 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 심사종료 목표일을 8월 18일로 설정했다. 

도르다비프론은 미토콘드리아 프로테아제 'ClpP'와 도파민 수용체 'D2'를 표적으로 하는 동종계열 최초의 저분자화합물이다. 희귀소아질환 지정을 받아 우선심사 자격이 있는 희귀소아질환 우선심사바우처(PRV)의 대상이다. 또 미국에서 패스트트랙 지정을, 미국과 유럽, 호주에서 희귀질환의약품 지정을 받았다. 

키메릭스는 FDA와의 협력을 토대로 심사프로세스를 신속화하고 잠재적 제품화를 위한 준비를 추진하고 있다고 밝혔다. 

도르다비프론은 키메릭스의 임상개발프로그램 가운데 가장 앞서 있으며, 키메릭스는 이 외에 ONC206에 대한 1상 임상시험에서 용량점증시험을 실시하고 안전성과 약물동태데이터를 평가하고 있다고 밝혔다. 
 

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