차바이오텍, 첨생법 임상연구 3개 추진…지원 등으로 개발 박차

21일부터 첨생법 개정안 본격 시행 
차바이오텍, 첨생의료 임상연구 활성화 지원사업 신청
난소암 및 교모세포종 치료제 등 연구비 지원 추진
"자회사 포함해 CMO 매출 성장에도 긍정적"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-02-22 05:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 21일부터 본격 시행된 가운데, 차바이오텍이 세포치료제 신약을 개발하는 과정에서 연구비 지원 등 상당한 혜택을 받을 것으로 기대하고 있다. 차바이오텍은 3개 파이프라인에 대해 첨생법 제도를 활용한다는 계획이다.

21일 차바이오텍에 따르면, 회사는 현재 첨단재생의료 임상연구로 'CHATIL-101-OC'를 선정하고 임상연구 활성화 지원사업을 신청했다. 

남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 이날 열린 기업설명회(IR)에서 "난소암 치료제로 첨생 임상연구 지원 사업에 지원할 예정으로, 연구비는 2년 동안 총 10억원 정도 받을 수 있다"면서 "연구비를 지원받고 나서 계획서 수정을 통해 회사에서 추가적인 투자를 받아 임상 대상 환자수를 확대할 것"이라고 전했다.

첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업의 경우, 이날부터 시행된 첨생법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 '적합' 통보를 받은 임상연구 계획만 지원이 가능하다. 

차바이오텍은 현재 CHATIL-101-OC에 대한 중위험 첨단재생의료 임상 연구를 신청할 계획이며, 지원 규모는 1년에 5억원 이내가 예상된다. 이 파이프라인의 적응증은 난소암 4차 치료제로, 임상 대상자 수는 최소 6명에서 최대 14명이다.

또한 교모세포종 1차 치료제 파이프라인 'CHANK-101 GBM'과 담도암 1차 치료제 'CHANK-101 BTC'는 내년 첨생연구비 지원을 추진할 계획이다.

교모세포종 1차 치료제는 현재 비임상 시험 예정으로, 올해 4분기 연구계획서를 제출할 것으로 전망된다. 담도암 치료제 역시 비임상 효력 시험을 앞두고 있으며, 4분기 연구계획서를 내고 내년 첨생 연구비 지원을 받는다는 목표다.

남수연 사장은 "교모세포종 1차 치료제는 기존 항암제 테모졸로마이드와 병용 치료하는 방식으로 임상시험을 진행할 것이고, 시험 과정에서 재발 기간이 연장되는 등의 의미 있는 성과를 기대하면서 임상을 디자인했다. 임상 대상자 수도 15명까지 확대해 진행할 예정"이라고 설명했다.

국내에선 첨생법이 시행됨에 따라 임상 연구계획 심의 기간이 중·저위험 질병은 90일, 고위험은 120일로 변경됐다. 다만 연구계획 수정 및 보완 요구가 대부분 추가돼 60일 정도 심의 기간이 연장될 가능성이 높다. 

차바이오텍은 이번 첨생법 시행에 따라, 세포치료제 개발사로서 이점을 얻을 것으로 내다보고 있다.

남 사장은 첨생법 시행과 관련해 "자가 세포치료제의 적응증 확장 등으로 신속한 국내 사업화 추진이 가능할 것으로 보이며, 글로벌 사업화 확장을 위해 첨생 임상연구에서 환자 수를 늘리거나 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 임상시험 디자인을 위해 자체적인 추가 연구비도 필요할 것으로 전망된다"고 말했다.

이어 "자회사인 마티카바이오랩스의 GMP 시설을 활용해 첨생 치료계획 승인을 받은 세포치료제를 체계적으로 공급함으로써 CMO 매출 성장에도 기여할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

한편 첨생법 개정안은 세포치료제와 유전자치료제 등 임상시험을 진행하고 있는 첨단바이오의약품을 중증·희귀난치 치료에 사용할 수 있도록 허용하는 등 규제완화 방안을 담고 있다. 국내에서 첨단바이오의약품을 개발하는 기업들이 신약 개발에 보다 속도를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다.

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