셀트리온, '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인…이달 유럽서만 4개 제품 허가

앱토즈마, 국내·미국 이어 유럽서도 허가 획득… 유럽 내 11종 제품 라인업 완성
이달 유럽서 4개 제품 허가 추가 획득… 약 150조원 글로벌 시장 공략 속도
자가면역질환 치료제 추가하며 영향력 확대… 이외 치료제 영역도 꾸준히 확장

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-02-24 08:37

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 '아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)', '오센벨트'-'스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)' 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다.

허가 받은 제품의 글로벌 시장 매출을 살펴보면 악템라는 약 4조원, 아일리아는 약 13조원, 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원으로 총 26조원에 달한다. 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.

셀트리온은 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 더욱 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 '2025년 11종 제품군 구축' 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

관련기사보기

셀트리온, ECCO서 홍보 나서…램시마SC 임상 결과 발표

셀트리온, ECCO서 홍보 나서…램시마SC 임상 결과 발표

셀트리온이 현지시간 19일부터 22일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행되는 2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 자가면역질환 치료제 명가로서 선도적 입지를 굳히고 있다고 21일 밝혔다. 올해로 20회를 맞은 ECCO는 글로벌 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Diseases, 이하 IBD) 학회 중 하나로 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해도 세계 전역의 IBD 전

셀트리온, 유플라이마 교차처방 임상학적 근거 확보

셀트리온, 유플라이마 교차처방 임상학적 근거 확보

셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Advances in Therapy'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라

셀트리온 "美 관세 정책, 올해 영향 최소화 방향 대응 마쳐"

셀트리온 "美 관세 정책, 올해 영향 최소화 방향 대응 마쳐"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 최근 미국 트럼프 대통령이 모든 국가를 대상으로 상호 관세를 부과하는 행정명령에 서명하면서 의약품 관세 부과 여부가 주목되고 있다. 이에 셀트리온은 19일 회사 홈페이지 공지를 통해 회사에서 검토 중인 대응 전략을 밝혔다. 셀트리온은 "약가 인상으로 이어질 수 있는 의약품 관세는 오히려 약가 인하를 위해 눈에 띄는 제도적 노력을 보였던 트럼프 대통령의 과거 기조와 정면으로 배치되는 정책 방향성을 보여주고 있다"며 "또한 이달 12일에는 미국 공화당 소속 마이크 존슨 하원의장이 로이터통신과의 인터뷰를

셀트리온, '스토보클로-오센벨트' 유럽 허가…유럽 내 경쟁력 강화

셀트리온, '스토보클로-오센벨트' 유럽 허가…유럽 내 경쟁력 강화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토