세계 첫 MASH 치료 신약…부정적 전망에도 매출 순항

마드리갈, '레즈디프라' 작년 4분기 매출 첫 1억달러 돌파  
올해 하반기 EU EMA 승인 전망…레즈디프라 확산 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-03-04 05:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 세계 첫 대사이상관련간염(MASH) 치료제 '레즈디프라(레스메티롬)'가 부정적 전망을 딛고 순항 중이다. 

레즈디프라는 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 개발한 약물로 작년 3월 미국 FDA로부터 승인됐다. 

3일 관련업계에 따르면 마드리갈은 최근 분기보고서에서 작년 4분기에만 레즈디프라 매출 1억330만달러(한화 약 1500억원)를 올렸다고 밝혔다. 

그러면서 레즈디프라 작년 연매출은 1억8010만달러(한화 약 2600억원)로 사용 환자 수만 1만1800명에 이른다고 덧붙였다. 

레즈디프라에 대한 일부 부정적인 전망과 달리 4분기를 기점으로 시장에 안착하는 모습이다. 

앞서 전문가들 사이에선 레즈디프라의 낮은 반응률과 부작용을 한계로 지목했다. 

MASH 치료에서 레즈디프라 관해율이 각각 100mg군 30%, 80mg군 26%에 그쳐 큰 임상적 혜택을 보이지 못할 것으로 봤기 때문이다. 

또 레즈디프라 복용군에서 설사, 메스꺼움, 복통, 구토 등과 같은 위장관 장애 부작용이 빈도 높게 보고되기도 했다. 

특히 레즈디프라의 비싼 가격도 처방을 주저하게 될 원인으로 지목했다. 실제 이 약물의 연간 약값은 4만7400달러(한화 약 6800만원)로 책정됐다. 

그럼에도 회사 측은 낙관적인 전망을 유지했다. 실제 4분기 들어 레즈디프라 매출은 직전 분기 대비 두 배 가까이 올린 데다, 최근 공개한 MASH 간경변 개선 2년 데이터에서도 MASH 섬유증의 주요 마커를 지속적으로 개선했다는 걸 입증했기 때문이다.
  
실제 MASH 간경변증 환자를 대상으로 한 'MAESTRO-NAFLD-1 연구'에 따르면, 진동 제어 과도 탄성파(VCTE)로 측정한 간 경직도에서 레즈디프라 투약군은 위약군 대비 간 경직도를 25% 이상 감소시켰다.

마드리갈은 이러한 데이터를 바탕으로 올해 하반기에는 유럽연합(EU)에서도 레즈디프라 출시를 이뤄낼 것이라 했다. 

한편 MASH는 간에 과도한 지방 축적이 발생하는 대사이상 관련 지방성 간질환(MASLD)의 가장 심각한 형태지만, 치료제 개발은 대부분 실패로 돌아갔다. 임상 및 허가 단계에서 모두 고배를 마셨기 때문이다.  

그럼에도 NAFLD에 대한 미충족 수요는 컸다. 미국 성인의 약 25%에서 NAFLD가 발병하고, NAFLD 환자 중 20%는 MASH로 이어지기 때문이다. 전 세계적으로 1억1500만 명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되고 있다. 

이 가운데 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용, 간 내부에서 비알코올성 지방간염의 핵심 기저원인들을 표적으로 작용하도록 설계됐다.
 

관련기사보기

첫 MASH 치료제 만든 마드리갈, '레즈디프라' 출시 박차

첫 MASH 치료제 만든 마드리갈, '레즈디프라' 출시 박차

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 '레즈디프라(레스메티롬)'의 출시에 박차를 가하고 있다. 레즈디프라는 대사이상관련간염(Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis, MASH)을 적응증으로 승인된 전 세계 최초의 약물이다. 27일 미국 월스트리트 저널은 마드리갈은 레즈디프라 출시를 위해 최근 150명 이상의 신규 직원을 고용했다고 보도했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일 마드리갈 레즈디프라를 첫 번째 MASH 치료

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염

"MASH 치료제, GLP-1과 글루카곤 이중 활성화가 중요"

"MASH 치료제, GLP-1과 글루카곤 이중 활성화가 중요"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오사인 디앤디파마텍이 차별화 된 '대사이상지방간염(MASH)' 치료제를 개발 중이다. 간 지방을 타깃으로 하면서도 혈당 조절, 체중 감소 등의 시너지 효과를 겨냥하고 있다. 디앤디파마텍 이슬기 대표는 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)의 전문세션 'MASH에서의 혁신과 투자 기회: 다면적 접근'에 참석해 회사에서 개발 중인 MASH 치료제의 차별점에 대해 설명했다. 이슬기 대표는 "회사 상장 이후에 MASH와 비만, GLP-1계열 등을 종합해

한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC '지속개발 권고' 받아

한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC '지속개발 권고' 받아

한미약품이 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’ 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명 환자를 대상으로 약물 투약에

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토