에자이, 호주서 '레켐비' 승인거부 심사결과 확인

행정심사재판소에 심사요구 가능성 등 모든 대응책 검토키로

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-04 09:05


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이는 3일 알츠하이머병 치료제 '레켐비'가 호주에서 '승인하지 않는다'는 심사결과를 확인했다고 발표했다.

레켐비는 호주 연방 의료제품청(TGA)이 지난해 10월 승인을 보류한다는 초기 심사결과를 공개함에 따라 에자이가 12월 재심의를 신청해 왔다. 재심의에서 에자이는 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 합의된 사항과 마찬가지로 EpoE4 비보유자 및 헤테로접합체 보유자를 대상으로 한 적응증을 TGA에 제안하고 재심의를 신청했다. 

재심의 과정에서 TGA는 'ApoE 헤테로접합체 보유자에 대한 안전성이 충분히 확립돼 있다고 동의할 수 없다'라는 이유로 ApoE4 비보유자에 한정한 적응증을 제안했다. 

이에 대해 에자이는 대체 적응증 중 하나로 ApoE4 비보유자 외에 전문시설에서 알츠하이머병 치료와 ARIA(아밀로이드 관련 영상이상) 모니터링에 관한 전문지식을 가진 의사 감독하에 치료를 받는 조건으로 ApoE4 헤테로접합체 보유자에 대해서도 적응증에 포함해야 한다고 제안했으나 TGA는 기각했다.

에자이는 "신청데이터를 적절하게 반영하는 적응증에 대해 TGA와 타협점을 찾기 위해 노력했으나 유감스럽게 합의에 이르지 못했다. 행정심사재판소에 심사를 요구할 가능성도 포함해 모든 대응책을 검토할 계획"이라고 말했다.

레켐비는 에자이가 개발과 약사신청을 전세계에서 주도하고 에자이의 최종의사결정권을 토대로 바이오젠과 공동 제품화 및 판촉을 실시하고 있다.

레켐비는 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국 등 11개국에서 승인을 취득했으며 유럽연합(EU) 등 17개국에서 승인이 신청 중이다. EU에서는 지난달 유럽의약품위원회가 지난해 11월 채택한 레켐비에 대한 승인권고를 유지한다는 결론을 내린 바 있다.

 

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