'졸레어', 식품 알레르기서 경구면역요법 대비 효능 입증

OUtMATCH 연구서 OIT와 최초 1대1 비교 
OIT 대비 알레르기 반응률 낮추고 부작용 적어

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-03-05 11:53

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알레르기성 천식 치료제 '졸레어(오말리주맙)'가 식품 알레르기에서 경구면역요법(OIT) 대비 효능을 입증했다.

졸레어는 작년 2월 식품 알레르기 치료제로선 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다.   

5일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 하나 이상 식품 알레르기가 있는 어린이와 성인을 대상으로 경구 면역요법(OIT)과 1대1로 비교한 임상 3상 OUtMATCH 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 

OUtMATCH는 졸레어와 경구면역요법을 1대1로 비교한 최초의 연구다. 연구에선 117명의 환자(평균 연령: 7세)를 대상으로 OIT와 결합된 졸레어 단기 투여군과 졸레어 장기 투여군+위약 OIT로 무작위 배정해 알레르기 반응을 감소 여부를 관찰했다. 

베이스라인에선 이들 모두 8주간 오픈 라벨으로 졸레어를 투여한 뒤, 이후 OIT 그룹은 추가로 44주 동안 위약 주사로 전환시켰다. 다른 그룹은 위약 OIT와 함께 졸레어를 계속 투여했다. 

그 결과 졸레어 단독요법으로 치료받은 식품 알레르기 환자 36%는 최소 2000mg의 땅콩 단백질(약 8개의 땅콩)과 2개의 다른 식품 알레르기 항원을 알레르기 반응 없이 견딜 수 있었던 반면, OIT 그룹은 19%였다.

부작용에서도 졸레어 투여군이 적게 나타났다. 심각한 부작용 발생률은 OIT가 30.5%였던 반면, 졸레어 투여군은 0%였다. 

치료 중단까지 이어지는 부작용 발생률도 OIT가 22%였지만, 졸레어 투여군은 0%였다. 에피네프린 치료까지 이어진 부작용 역시 OIT: 37.3% vs 졸레어: 6.9%였다. 

또 졸레어 투약을 중단한 뒤 이뤄진 3단계 연구에서도 다수 참가자들은 알레르기 유발 단백질의 일일 평균 섭취량(300mg)을 견뎌냈다. 

우유나 달걀, 밀 섭취 성공률은 61~70%였고, 땅콩과 견과류 섭취 성공률은 38~56%였다.

경구면역요법이란 알레르기 원인 식품에 대한 면역관용이 유도되도록 6개월~12개월 정도 조금씩 투여하는 것을 말한다. 

즉, 우유에 반응을 보이는 아이에게 우유를 조금씩 먹임으로써 과민반응을 억제하는 치료 방법이다. 최근 식품 알레르기 치료를 위한 수단으로 떠오르고 있는 요법이다.  

이 가운데 졸레어는 면역글로불린 E(IgE)를 표적하는 생물학적 제제로 2003년 승인 받았다. 글로벌 제약사인 노바티스와 로슈 미국 자회사인 제넨텍이 공동 개발했다.   

중등도 또는 중증 지속성 알레르기 천식에 이어 만성 자발성 두드러기(CSU), 만성 비부비동염(CRSwNP) 등으로까지 적응증을 넓혔다. 

한편 소아 식품 알레르기 증상 유병률은 전체 아동의 4~6%를 차지한다. 그 중 우유나 계란, 견과류, 밀가루 등에 가장 흔한 이상반응이 나타난다. 심지어 약 1%는 아나필락시스까지도 올 수 있다.
 

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