[(주)한국젬스] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2025-03-18 15:18

 
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2. 제품명: Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube

3. 모델명: 100/111/020, 100/111/025, 100/111/030, 100/111/035

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 06-315호

5. 분류번호(등급): A57030.02(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 아래 표 참조

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한
모델명 Lot No 또는 Serial No 사용기한(YYMMDD)
100/111/020 3884360 241011
100/111/020 3927050 250103
100/111/020 4029076 250721
100/111/020 4068624 260104
100/111/020 4135636 260505
100/111/020 4187114 260816
100/111/020 4260296 270316
100/111/020 4271735 270503
100/111/020 4282246 270504
100/111/020 4361583 280124
100/111/020 4414897 280704
100/111/020 4427307 281019
100/111/025 3895055 241101
100/111/025 3918122 250103
100/111/025 3949085 250314
100/111/025 3955901 250401
100/111/025 3986487 250502
100/111/025 4007486 250603
100/111/025 4080553 260120
100/111/025 4110010 260209
100/111/025 4135622 260420
100/111/025 4147623 260609
100/111/025 4166621 260802
100/111/025 4187126 260816
100/111/025 4195302 260907
100/111/025 4214848 261103
100/111/025 4241695 270208
100/111/025 4290031 270829
100/111/025 4292828 270901
100/111/025 4296992 270901
100/111/025 4304618 270922
100/111/025 4337270 271026
100/111/025 4337271 271101
100/111/025 4345418 271209
100/111/025 4368783 280308
100/111/025 4406591 280607
100/111/025 4424550 280906
100/111/025 4427318 281001
100/111/030 3901349 241101
100/111/030 3904790 241201
100/111/030 3933578 250221
100/111/030 3946325 250315
100/111/030 3949086 250221
100/111/030 3973463 250502
100/111/030 3990362 250513
100/111/030 4053382 251015
100/111/030 4127351 260428
100/111/030 4138428 260505
100/111/030 4147624 260602
100/111/030 4187132 260823
100/111/030 4214850 261110
100/111/030 4225676 270114
100/111/030 4228827 270216
100/111/030 4262331 270323
100/111/030 4269339 270414
100/111/030 4292829 270818
100/111/030 4304619 271001
100/111/030 4304620 271003
100/111/030 4304621 270927
100/111/030 4337274 271101
100/111/030 4370809 280222
100/111/030 4377383 280222
100/111/030 4392322 280411
100/111/030 4433472 281001
100/111/030 4433473 281001
100/111/030 4465590 290412
100/111/030 6001208 290412
100/111/030 6027712 290806
100/111/035 3897982 241101
100/111/035 3911479 241218
100/111/035 3936640 250207
100/111/035 3939719 250127
100/111/035 3946342 250303
100/111/035 3973454 250401
100/111/035 3981462 250513
100/111/035 4038587 250901
100/111/035 4059427 251001
100/111/035 4065675 251103
100/111/035 4075489 251208
100/111/035 4187134 260817
100/111/035 4192162 260927
100/111/035 4214852 261101
100/111/035 4217903 261201
100/111/035 4220276 261201
100/111/035 4250638 270401
100/111/035 4260298 270401
100/111/035 4274653 270418
100/111/035 4304623 271012
100/111/035 4343030 271201
100/111/035 4394899 280418
100/111/035 4433476 281006
100/111/035 4452144 290119
100/111/035 6001199 290426

8. 회수사유:

제조원은 일부 Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube제품에서 예상보다 직경이 작게 제조된 사례가 있음을 확인하였습니다. 제품의 직경이 예상보다 작을 경우, 기관내 삽관 후 환자에게 적절한 환기가 이루어지지 않을 가능성이 있습니다. 이로 인해 저산소증(hypoxia), 약물 투여 부족(underdose), 심폐 허탈(cardiopulmonary collapse) 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 지금까지 제조원은 이 문제와 관련이 있을 수 있는 심각한 부상에 대한 보고를 8건 받았습니다.
해당 문제는 수정되었으며, 현재 정상적으로 제조가 재개되었습니다.
이미 삽관 되어 사용 중인 튜브의 경우, 사용 설명서(Instructions for Use)를 주의 깊게 검토한 후 계속적으로 사용할 수 있습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

당사에서 판매되거나 보유 중인 Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube를 전수 확인하고 영향을 받는 제품일 경우 회수하여 제조원 반송 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동:
  • 영향을 받는 제품의 경우 사용을 즉시 중단하고 구매처에 문의하여 반송
  • 동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2025년 3월 18일

12. 회수의무자: (주)한국젬스 (대표자 박영서)

13. 소재지: 서울시 광진구 천호대로 548, 젬스빌딩 4층 (본사)
            서울시 송파구 오금로 235, 지하 4층 (물류창고)

14. 연락처: TEL) 070-4116-1162, FAX) 070-4142-2778

15. 작성연월일: 2025년 3월 18일

*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
 

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기사작성시간 : 2025-03-18 15:18

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