퇴장방지의약품 제도, 공급 부족 해소에 한계‥'실효성' 논란

제약사 부담 커지는 퇴방약‥공급 안정 위한 대책 절실
필수의약품 목록 포함된 성분, 퇴방약으로 우선 지정하는 기준 확대 제안
퇴장방지의약품 원가 산정 방식 개선해 보다 현실적인 보전 필요
퇴방약 공급 안정성 기여한 제약사에게 인센티브 제공

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-03-19 05:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 퇴장방지의약품 공급 부족이 이어지는 가운데, 정부의 관리 제도가 실효성이 떨어진다는 비판이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다.

정부는 퇴방약의 안정적 생산을 위해 원가보전과 사용장려금을 지원하고 있으나, 낮은 약가와 불충분한 보전 기준으로 인해 오히려 생산을 지속할수록 채산성이 악화된다는 우려가 나온다. 일각에서는 퇴방약 관리가 사실상 '퇴방 방임'으로 이어지고 있다는 지적도 있다.

퇴장방지의약품제도는 환자의 치료에 필수적이지만, 경제성이 낮아 제약사가 생산이나 수입을 기피하는 약제를 정부가 지원하는 방식이다. 2000년 3월 도입된 이 제도는 시장 논리만으로는 공급이 어려운 필수의약품을 보호하고, 지속적인 공급을 보장하기 위한 취지로 운영되고 있다. 그러나 최근 제약산업 환경 변화와 지속적인 원가 상승, 생산 설비 투자 부담 등을 고려할 때, 제도 개선이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.

현재 정부는 의약품의 안정적 공급을 위해 '의약품 수급 불안정 대응 민관협의체'를 운영하고 있으며, ▲의약품 생산·수입·공급 중단 보고 ▲국가필수의약품 지정 및 공급 모니터링 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲필수의약품 국내 생산을 위한 인센티브 제공 등의 정책을 운영하고 있다. 하지만 제약업계는 지원책이 실효성이 부족하다고 꼬집었다.

건강보험심사평가원의 연구에서도 이 같은 문제가 드러났다.

심평원의 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구: 퇴장방지의약품제도 중심으로' 보고서에 따르면, 퇴방약 생산 중단의 주요 원인으로 낮은 채산성(20.3%), 원료 공급 문제(19.0%), 생산 설비 문제(17.7%) 등이 꼽혔다.

퇴방약 제도는 필수의약품의 공급을 위한 정책적 장치이지만, 보고서에서는 제도의 실효성 부족과 낮은 채산성 문제를 지적하며 현재 운영 방식이 제약사의 생산 지속을 충분히 보장하지 못할 수 있다고 분석했다.

현재 퇴방약으로 지정된 품목은 2024년 5월 기준 621개(362종 성분)에 달하지만, 공급 중단 사례는 지속적으로 늘어나고 있다. 2021년부터 2024년 3월까지 79개 품목이 공급 중단을 보고했으며, 이 중 22개 품목은 영구 중단된 것으로 나타났다.

이 같은 상황에서 제약업계는 퇴방약 제도가 실질적인 보호책이 되지 못하고 있으며, 오히려 부담만 가중시키고 있다고 토로했다. 퇴방약을 유지하기 위한 지원이 부족한 반면, 생산을 지속하는 제약사들은 낮은 약가와 원가보전 기준으로 인해 손실을 감수해야 하는 구조라는 것이다.

이에 연구팀은 퇴방약 공급의 안정성을 확보하기 위한 정책적 개선안을 제안했다.

먼저 WHO 필수의약품 목록에 포함된 성분을 퇴방약으로 우선 지정하는 기존 기준을 확대해, 국가필수의약품 목록에 포함된 성분도 우선 지정 검토 대상에 포함해야 한다는 의견이다.

2024년 5월 기준으로 정부가 지정한 국가필수의약품은 총 456개 성분(521개 품목)이다. 이 중 272종이 약제급여목록에 포함돼 있다. 이에 반해 같은 필수의약품이라도 퇴장방지의약품으로 지정된 성분은 104개뿐이라, 이를 더 확대해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

또한 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선해 보다 현실적인 보전이 필요하다는 조언도 나왔다. 연구팀은 판매비·일반관리비, 영업외손익, 적정이윤 등의 항목을 조정해 제약사의 부담을 줄이는 방안을 검토해야 한다고 설명했다.

아울러 제약사의 일방적 공급 중단을 막기 위해 연간 최소 공급량을 명시하고, 공급 중단 시 대체 공급을 의무화하는 규정을 마련해야 한다는 의견도 제시됐다. 이를 위반할 경우, 원가 보전 인상 금액 반환이나 퇴장방지의약품 지정 철회 등의 행정 조치가 필요하다는 주장이다.

시장 규모가 작은 필수의약품의 생산을 유도하기 위해 저가 의약품 및 연간 청구액이 적은 제품의 원가 보전 기준을 확대할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 이에 따라 청구금액 기준을 3억원 또는 5억원으로 상향 조정하는 방안이 언급됐다.

퇴방약 공급 안정성에 기여한 제약사에 대한 보상책 마련이 필요하다는 요구도 있다. 연구팀 역시 세제 혜택, 추가 지원금, R&D 지원 확대 등의 인센티브 제공을 고려해야 한다고 공감했다.

다만 정부는 퇴방약 관리 제도를 개선하기 위해 제약업계의 요구를 일부 검토하고 있지만, 건강보험 재정 부담 등을 이유로 신중한 태도를 유지하고 있다.

연구팀은 "퇴장방지의약품 제도는 필수의약품 공급을 유지하는 중요한 장치지만, 실효성을 높이려면 원가보전 기준과 지정 기준 개편이 필수적"이라고 강조했다.

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